I due gruppi sono stati istituiti con una determina del direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, Pierluigi Russo, e resteranno in carica per tre anni, salvo eventuale proroga. La loro funzione sarà assicurare un confronto tecnico-scientifico continuativo su questioni specifiche di oncologia ed ematologia, mettendo le competenze degli specialisti a disposizione della Commissione scientifica ed economica del farmaco (CSE) e degli uffici dell'Agenzia.

L'intervento aggiorna un modello già sperimentato dall'Aifa. La nuova determina supera infatti i precedenti gruppi di lavoro in ematologia e onco-ematologia istituiti tra il 2022 e il 2023 e si basa sul nuovo regolamento della CSE, pubblicato nel marzo 2026, che consente all'Agenzia di istituire gruppi composti da professionisti appartenenti a specifici ambiti di competenza a supporto dell'attività valutativa.

La scelta viene motivata anche con il peso assunto dai medicinali oncologici sulla spesa del Servizio sanitario nazionale e con la quota dei nuovi farmaci antitumorali sul complesso delle nuove approvazioni. Aifa richiama inoltre la rapida evoluzione scientifica e regolatoria del settore, dalle scienze omiche alle nuove tecnologie applicate alla scelta delle terapie.

Aiom e Sie entrano nel confronto tecnico-scientifico

La novità riguarda soprattutto la struttura dei gruppi. Aifa ha scelto di coinvolgere direttamente l'Associazione italiana di oncologia medica (Aiom) e la Società italiana di ematologia (Sie), entrambe inserite nell'elenco ministeriale delle società scientifiche abilitate alla produzione delle linee guida ai sensi della legge Gelli-Bianco.

Il gruppo oncologico sarà coordinato da Russo, con il presidente Aiom Massimo Di Maio nel ruolo di vice-coordinatore. Ne faranno parte tre componenti della Giunta Aiom e i coordinatori delle linee guida della società scientifica per le diverse aree oncologiche. La composizione copre quindi sia le principali patologie tumorali - mammella, polmone, colon-retto, prostata, ovaio, pancreas e numerose altre neoplasie - sia aspetti trasversali dell'assistenza, come cardioncologia, supporto psicosociale, terapia del dolore, nutrizione, tossicità dei trattamenti, preservazione della fertilità e vaccinazioni del paziente oncologico.

Una struttura analoga è prevista per l'onco-ematologia. Il gruppo sarà coordinato dal direttore tecnico-scientifico Aifa e avrà come vice-coordinatore il presidente Sie Pier Luigi Zinzani. Gli esperti individuati dalla società scientifica coprono linfomi, mieloma multiplo, leucemie acute e croniche, sindromi mieloproliferative e trapianto.

I gruppi potranno essere attivati anche su singoli quesiti

I nuovi organismi non avranno necessariamente bisogno di riunirsi nella loro composizione completa. La CSE e gli uffici dell'Aifa potranno sottoporre quesiti specifici e, attraverso i vice-coordinatori, coinvolgere gli esperti competenti per la materia trattata. Anche i presidenti di Aiom e Sie potranno sollecitare l'attivazione dei rispettivi gruppi e individuare gli specialisti chiamati a produrre i pareri.

Il modello consente quindi all'Agenzia di ricorrere, a seconda del problema affrontato, allo specialista della singola patologia o dell'area trasversale interessata. I due gruppi potranno inoltre lavorare congiuntamente quando siano necessari pareri più articolati in campo onco-ematologico e potranno essere integrati con ulteriori esperti individuati dalle società scientifiche.

Pareri consultivi e regole sui conflitti di interesse

Il ruolo degli specialisti rimane esclusivamente consultivo. La determina precisa che i componenti non avranno poteri di co-decisione né potranno sovrapporsi alle responsabilità istituzionali dell'Aifa. Per tutti è prevista l'applicazione del regolamento dell'Agenzia sui conflitti di interesse e l'obbligo di presentare una dichiarazione pubblica degli interessi, da aggiornare anche quando sia già stata depositata in occasione di precedenti collaborazioni. In presenza di una specifica incompatibilità, l'esperto dovrà astenersi dal parere.

Le riunioni si svolgeranno ordinariamente a distanza e la partecipazione degli esperti sarà gratuita. I gruppi potranno produrre sia pareri di carattere generale sia valutazioni su questioni specifiche, introducendo così un canale strutturato attraverso il quale Aifa potrà acquisire competenze specialistiche di Aiom e Sie nelle proprie attività regolatorie in oncologia e onco-ematologia.