Il Prontuario farmaceutico nazionale raccoglie i medicinali rimborsati dal Servizio sanitario nazionale e rappresenta uno degli strumenti attraverso cui Aifa governa la spesa farmaceutica, insieme alla negoziazione dei prezzi, alle condizioni di rimborsabilità e al monitoraggio dell'appropriatezza prescrittiva.

Una revisione selettiva dei farmaci rimborsati

Il punto più rilevante riguarda il criterio con cui dovrebbe essere effettuata la revisione. L'obiettivo non sarebbe procedere a un taglio generalizzato dei medicinali rimborsabili, ma individuare prodotti presenti da molti anni nel Prontuario per i quali le evidenze disponibili non rispondano più agli standard richiesti oggi o il beneficio clinico risulti limitato.

Nisticò parla di una "ripulitura" che potrebbe interessare medicinali autorizzati anche trent'anni fa, privi di una solida evidenza scientifica o che non siano stati sottoposti agli standard regolatori progressivamente introdotti negli anni successivi.

È una distinzione importante. Una revisione del Prontuario può infatti perseguire obiettivi differenti: liberare risorse, aggiornare la rimborsabilità sulla base delle nuove evidenze, favorire l'appropriatezza oppure modificare il livello di compartecipazione dei cittadini. L'indirizzo indicato ora da Aifa sembra privilegiare soprattutto la rivalutazione dell'effettivo valore terapeutico dei medicinali più datati.

Il Governo: la revisione non aumenti l'out of pocket

C'è poi un secondo elemento che definisce il perimetro dell'intervento. Secondo quanto riferito da Nisticò, Aifa avrebbe ricevuto dal Governo un'indicazione precisa: la revisione non deve determinare uno spostamento della spesa dal Servizio sanitario alle famiglie.

In altre parole, l'eventuale riclassificazione dei farmaci non dovrebbe costringere il paziente a sostenere direttamente il costo per continuare a utilizzare una terapia precedentemente rimborsata. La precisazione assume particolare rilievo in una fase nella quale la spesa sanitaria sostenuta direttamente dai cittadini rappresenta già una componente consistente del finanziamento delle cure. Una revisione del Prontuario costruita prevalentemente attraverso il trasferimento di medicinali dalla rimborsabilità alla spesa privata rischierebbe infatti di produrre risparmi per il Ssn aumentando contemporaneamente l'out of pocket delle famiglie.

Dal contenimento della spesa al valore terapeutico

Il nuovo orientamento consente anche di leggere in maniera diversa l'operazione annunciata nei mesi scorsi. Il Prontuario non è un elenco immutabile: la rimborsabilità dei medicinali deve poter essere rivalutata alla luce dell'evoluzione delle conoscenze scientifiche, dell'arrivo di nuove alternative terapeutiche e delle evidenze accumulate nell'impiego reale. La questione diventa particolarmente rilevante per medicinali entrati nella pratica clinica decenni fa, quando i requisiti richiesti per dimostrare efficacia e sicurezza potevano essere differenti da quelli attuali.

L'eventuale esclusione dalla rimborsabilità, tuttavia, dovrà essere sostenuta da criteri trasparenti e da una valutazione caso per caso. Il rischio opposto sarebbe infatti considerare automaticamente superato un farmaco soltanto perché datato: anzianità dell'autorizzazione e scarso valore terapeutico non sono necessariamente sinonimi.

Il nodo delle risorse per l'innovazione

Sul fondo rimane il problema che aveva originariamente riportato il Prontuario al centro del dibattito: garantire la sostenibilità della spesa farmaceutica mentre aumenta il numero di terapie innovative, spesso caratterizzate da costi elevati. La gestione del PFN è precisamente una delle competenze attraverso cui Aifa interviene sul governo della spesa, insieme alla negoziazione di prezzo e rimborso e agli strumenti per controllare l'appropriatezza d'uso.

Una revisione capace di eliminare dal finanziamento pubblico trattamenti dal valore clinico ormai marginale potrebbe quindi liberare risorse senza ricorrere a tagli lineari e destinarle, almeno indirettamente, ai medicinali che apportano un beneficio terapeutico maggiore.

Ma è proprio questo passaggio che renderà decisivi i criteri adottati dall'Agenzia: non semplicemente quali farmaci usciranno dal Prontuario, ma sulla base di quali evidenze verrà stabilito che il loro valore non giustifica più il rimborso da parte del Ssn.

Entro l'autunno il nuovo Prontuario

La tempistica indicata da Nisticò porta ora all'autunno. Aifa dovrà tradurre l'indirizzo generale in criteri operativi e individuare i medicinali sui quali intervenire. Il punto di equilibrio sarà tra tre esigenze: aggiornare un Prontuario che comprende anche prodotti autorizzati molti anni fa, recuperare risorse per garantire la sostenibilità dell'innovazione e impedire che il risparmio pubblico venga ottenuto semplicemente trasferendo la spesa sui pazienti.

Se questo orientamento sarà confermato nel provvedimento finale, la revisione del PFN assumerà quindi più i caratteri di una rivalutazione dell'appropriatezza e del valore terapeutico che quelli di una semplice operazione di contenimento della spesa farmaceutica.