La degenerazione maculare senile è una patologia cronica e progressiva della macula, tra le principali cause di perdita della visione centrale dopo i 50 anni. Nella variante neovascolare, se non trattata, può determinare un calo rapido e marcato dell’acuità visiva, con un impatto rilevante sulla qualità di vita e sull’autonomia dei pazienti.

Fino a oggi, i medicinali a base di ranibizumab autorizzati nell’Ue per questa indicazione sono stati somministrati tramite iniezione intravitreale, in genere a cadenza mensile, con visite specialistiche ripetute nel tempo. Secondo EMA, questo schema può diventare gravoso per pazienti, caregiver e sistemi sanitari, incidendo anche sull’aderenza terapeutica e sulla continuità dei risultati clinici osservati negli studi.

Nel dossier valutato dal CHMP, uno studio di fase 3 su 415 pazienti ha mostrato che Susvimo è risultato comparabile alle iniezioni intravitreali di ranibizumab ogni quattro settimane nel mantenimento degli esiti visivi e anatomici. Il profilo di sicurezza comprende eventi avversi oculari e locali, tra cui irite, cataratta, emorragia congiuntivale, dolore oculare, corpi mobili vitreali e cefalea.

Il parere del CHMP rappresenta ora un passaggio intermedio: il dossier passa alla Commissione europea per la decisione finale sull’autorizzazione valida in tutta l’Ue. In caso di via libera, resteranno poi le valutazioni nazionali su prezzo e rimborsabilità, secondo le dinamiche dei singoli sistemi sanitari.