I partecipanti sono stati assegnati a due gruppi: il primo ha ricevuto atezolizumab in associazione al regime chemioterapico mFOLFOX6 per 12 cicli, seguito da atezolizumab in monoterapia per sei mesi; il secondo ha ricevuto il solo mFOLFOX6 per 12 cicli.

L’endpoint principale di efficacia era la sopravvivenza libera da malattia (DFS), valutata dagli sperimentatori. Il confronto tra i gruppi ha mostrato un hazard ratio di 0,50 (IC 95%: 0,35-0,73; p=0,0001), corrispondente a una riduzione del 50% del rischio relativo di recidiva o di eventi che compromettono la sopravvivenza libera da malattia nel gruppo trattato con atezolizumab più chemioterapia. La mediana della DFS non era stata raggiunta in nessuno dei due gruppi al momento dell’analisi riportata dalla FDA.

Per gli adulti, atezolizumab può essere somministrato per via endovenosa alla dose di 840 mg ogni due settimane, 1.200 mg ogni tre settimane oppure 1.680 mg ogni quattro settimane. Il trattamento in associazione alla chemioterapia è previsto per sei mesi, seguito da altri sei mesi di monoterapia, salvo recidiva o tossicità inaccettabile.

Nei pazienti pediatrici, la dose endovenosa raccomandata è di 10 mg/kg, fino a un massimo di 840 mg ogni due settimane, oppure 15 mg/kg, fino a 1.200 mg ogni tre settimane. Anche in questo caso, l’associazione con la chemioterapia è prevista per sei mesi, seguita dalla monoterapia per altri sei mesi.

La formulazione a base di atezolizumab e ialuronidasiè invece è somministrata per via sottocutanea ogni tre settimane, in un’iniezione da 15 ml contenente 1.875 mg di atezolizumab e 30.000 unità di ialuronidasi. La posologia è prevista per gli adulti e per i pazienti dai 12 anni con peso di almeno 40 kg. La dose per i pazienti pediatrici più piccoli o con peso inferiore a 40 kg non è stata definita.

Le informazioni prescrittive includono avvertenze relative a reazioni avverse immunomediate, reazioni correlate all’infusione, complicanze del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche e tossicità embrio-fetale.