Secondo il Rapporto OsMed dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), ogni anno in Italia vengono assunte oltre 40 miliardi di dosi di medicinali. Tuttavia, la complessità della ricerca e dei processi regolatori può alimentare dubbi e aspettative difficili da interpretare, soprattutto quando si parla di terapie innovative. Un esempio è rappresentato dalle notizie sulle nuove strategie contro il tumore del pancreas, per le quali è fondamentale distinguere i risultati preliminari dalle evidenze cliniche consolidate.

Daraxonrasib e tumore pancreatico: il percorso verso l’accesso

Tra gli aggiornamenti discussi figura la raccomandazione del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) relativa all’autorizzazione di daraxonrasib, trattamento orale destinato agli adulti con adenocarcinoma pancreatico metastatico già sottoposti ad almeno una linea terapeutica.

Il passaggio regolatorio rappresenta un’evoluzione per una patologia caratterizzata da prognosi sfavorevole e opzioni terapeutiche limitate dopo la progressione. La raccomandazione europea, tuttavia, non coincide con l’immediata disponibilità del farmaco in Italia: secondo quanto riportato nel comunicato, potrebbero essere necessari almeno quattro mesi prima dell’effettivo accesso al trattamento nel Paese.

La serata si è aperta con la testimonianza di Giuliano Cangiano, in arte Kanjano, illustratore e fumettista che ha raccontato la propria esperienza di paziente con tumore del testicolo, documentata anche attraverso un diario a fumetti pubblicato online.

Il programma è proseguito con quattro approfondimenti dedicati alle diverse fasi del percorso di un medicinale:

Il coinvolgimento dei pazienti nella ricerca. Il gruppo AFI Voce e Valore del Paziente ha presentato in anteprima i contenuti di un documento sul ruolo di pazienti e caregiver nella ricerca e nello sviluppo dei trattamenti, insieme al progetto Ricerca Circolare.

La sicurezza dopo l’autorizzazione. Aziende, esperti e associazioni hanno discusso di gestione del rischio e comunicazione delle informazioni di sicurezza nell’ambito del progetto Rethink Safety Communication.

L’accesso alle terapie innovative. Con il progetto CURa (Compassionate Use Reshape), AFI propone un aggiornamento delle regole italiane sull’uso compassionevole dei farmaci, attualmente riferite al decreto ministeriale del 7 settembre 2017.

L’informazione al paziente. È stata presentata in anteprima My e-Leaflet 2.0, una proposta per digitalizzare il foglio illustrativo attraverso un’infrastruttura navigabile, accessibile e integrata, con l’obiettivo di rendere le informazioni più chiare e certificate e sostenere l’aderenza terapeutica e la sicurezza delle cure.

Il presidente di AFI, Giorgio Bruno, ha sottolineato il valore delle Giornate AFI del Paziente come occasione di dialogo con cittadini, pazienti e media, evidenziando anche l’importanza degli spazi dedicati alle associazioni.

Per Lorenzo Cottini e Ilaria Maruti, del comitato organizzatore, il confronto diretto aiuta a tradurre la complessità delle sperimentazioni cliniche e dei processi regolatori in risposte comprensibili. Laura Patrucco, del gruppo AFI Voce e Valore del Paziente, ha infine richiamato la necessità di un dialogo continuativo tra tutti gli attori della salute, affinché la ricerca, l’informazione e l’assistenza siano sempre più vicine ai bisogni delle persone.

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