
Via libera del Garante per la protezione dei dati personali allo schema di decreto che modifica le regole di accesso al Fascicolo sanitario elettronico 2.0 (FSE) e all'Ecosistema dati sanitari (EDS). Il provvedimento, adottato il 7 ottobre 2026 e pubblicato nella newsletter dell'Autorità del 29 ottobre, introduce nuove garanzie per i dati sanitari dei minorenni, disciplina l'accesso dei medici territoriali ai fascicoli dei pazienti e ridefinisce i tempi di completamento dei due sistemi.
Il Garante ha espresso parere favorevole dopo una serie di interlocuzioni con il Ministero della Salute, che hanno portato al recepimento delle osservazioni formulate dall'Autorità. Le modifiche intervengono sulla disciplina del FSE 2.0, introdotta nel settembre 2023, e su quella dell'Ecosistema dati sanitari, istituito nel dicembre 2024.
Il parere riguarda uno schema di decreto e non determina, da solo, l'immediata entrata in vigore delle nuove disposizioni.
Accesso autonomo al Fascicolo per i minori dai 14 anni
Una delle principali novità riguarda i minorenni che abbiano compiuto 14 anni. Lo schema di decreto prevede la possibilità di accedere autonomamente, attraverso la propria identità digitale, ad alcune informazioni contenute nel Fascicolo sanitario elettronico e ai servizi dell'EDS.
L'accesso non sarà generalizzato, ma limitato ai dati anagrafici e alle informazioni sanitarie soggette a particolare tutela di anonimato, relative a prestazioni alle quali il minore può accedere autonomamente secondo la normativa vigente.
Per queste informazioni dovrà essere garantita anche la riservatezza nei confronti di chi esercita la responsabilità genitoriale e degli eventuali delegati. I dati e i documenti interessati non potranno quindi essere visualizzati dai genitori attraverso il FSE o i servizi dell'Ecosistema dati sanitari.
La disposizione intende conciliare l'accessibilità degli strumenti digitali con le specifiche garanzie di riservatezza riconosciute ai minorenni per determinate prestazioni sanitarie.
Medici di famiglia e pediatri, accessi differenziati
Un secondo intervento riguarda i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta che operano anche in strutture e servizi territoriali.
La disciplina transitoria introdotta nel marzo 2026 consente a questi professionisti, in determinate condizioni e previa dichiarazione della sussistenza di un processo di cura, di consultare anche i fascicoli di pazienti non iscritti nei rispettivi elenchi di assistiti.
Lo schema di decreto prevede ora la realizzazione di profili di accesso autonomi e differenziati, collegati agli incarichi effettivamente svolti nell'assistenza territoriale.
La misura riguarda, tra gli altri, i professionisti impegnati nelle aggregazioni funzionali territoriali, nelle Case della comunità e negli Ospedali della comunità.
Il principio individuato è che medici di famiglia e pediatri possano accedere ordinariamente ai fascicoli dei propri assistiti, mentre la consultazione dei dati di altri pazienti sia consentita in presenza di uno specifico incarico assistenziale.
La modifica assume particolare rilievo nel processo di riorganizzazione della medicina territoriale, dove l'attività dei professionisti può svolgersi in contesti organizzativi diversi da quello del tradizionale rapporto individuale tra medico e assistito.
Ecosistema dati sanitari, attenzione alle informazioni incomplete
Il provvedimento interviene anche sulle modalità di utilizzo dell'Ecosistema dati sanitari, destinato a elaborare le informazioni presenti nel FSE per offrire servizi ai cittadini e ai professionisti sanitari.
Secondo la documentazione trasmessa dal Ministero della Salute, la percentuale media nazionale di alimentazione del Fascicolo sanitario elettronico supera il 95%. Il dato riguarda tuttavia lo stato di alimentazione per tipologia documentale e non garantisce che le informazioni disponibili per ciascun paziente siano complete.
Per consentire l'utilizzo anticipato dei servizi EDS, il Garante ha quindi richiesto un'apposita avvertenza rivolta ai professionisti sanitari. Prima dell'accesso dovrà essere segnalato che le elaborazioni potrebbero basarsi su informazioni non ancora complete.
È una precauzione rilevante sul piano clinico: la disponibilità di uno strumento digitale di consultazione ed elaborazione dei dati non deve essere confusa con la certezza di disporre dell'intera documentazione sanitaria del paziente.
Lo schema prevede inoltre che i dati contenuti nei documenti oscurati del Fascicolo possano alimentare l'EDS esclusivamente per fornire servizi all'assistito, nel rispetto delle limitazioni richieste dall'Autorità.
Restano invece escluse, in questa fase, le finalità di governo e ricerca attraverso i servizi EDS, in attesa del completamento delle condizioni previste dalla disciplina.
Completamento dei sistemi entro giugno 2027
Lo schema di decreto individua il 30 giugno 2027 come nuovo termine per la completa attuazione del FSE 2.0 e dell'Ecosistema dati sanitari in tutte le Regioni e Province autonome.
Viene inoltre previsto il collegamento delle deleghe di accesso al Fascicolo con la Piattaforma nazionale di gestione delle deleghe. In attesa della piena operatività di quest'ultima, continueranno ad applicarsi le disposizioni attualmente vigenti, per garantire la continuità del servizio.
Nel parere del 7 ottobre, il Garante conclude di non avere rilievi da formulare sullo schema di decreto e sul relativo allegato, ritenendo appropriate le misure introdotte a tutela dei diritti delle persone interessate.
Il provvedimento definisce così un quadro di garanzie per l'evoluzione del Fascicolo sanitario elettronico, con particolare attenzione alla riservatezza dei minorenni, alla corretta attribuzione dei permessi di accesso ai professionisti e all'affidabilità delle informazioni disponibili durante la fase di completamento dei sistemi.

Schillaci rivendica la diffusione del FSE e l'adesione dei medici. Il prossimo passo è misurare completezza dei dati, consultazioni e benefici per i pazienti.

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