La FDA pubblica le linee guida per i test contro la H1N1
La Food and Drug Administration statunitense ha pubblicato un documento guida che potrebbe aiutare i produttori a sviluppare test diagnostici per il virus dell’ influenza H1N1 per il 2009.
Sebbene non ci sia alcun test chiaro o approvato dalla FDA che diagnostichi questa infezione specifica, durante questa pandemia, i produttori possono inviare una richiesta alla FDA per un’ Autorizzazione per Uso di Emergenza (EUA). Se accettata, la EUA consentirà che il test sia usato durante l’emergenza nazionale sanitaria pubblica dichiarata dal Segretario del Dipartimento della Salute s Servizi Umani Kathleen Sebelius in aprile. Questo documento guida sottolinea quale informazione l’FDA raccomanda che i produttori includano in queste richieste di EUA.
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L’autorità dell’ EUA consente alla FDA di autorizzare l’uso di prodotti medicinali non approvati o non autorizzati o utilizzi non autorizzati o approvati di prodotti medici approvati o autorizzati in seguito ad una dichiarazione di emergenza, quando vengono rispettati certi criteri. L’autorizzazione termina quando la dichiarazione di emergenza è terminata o l’autorizzazione è revocata dalla FDA.
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