Da precisare che “nessuna tariffa sarà dovuta ad Aifa per lo svolgimento delle funzioni di autorità competente”.  I comitati etici, inoltre, continueranno a ricevere e convalidare la documentazione, anche in formato cartaceo. Il responsabile legale del centro sperimentale rimane responsabile della stipula del contratto con il promotore o persona da lui delegata. La convalida nell’OsSC delle domande di sperimentazione di fase II, III e IV, sulla documentazione di pertinenza, sarà di competenza dell’Aifa. Mentre, fino alla piena adozione di quanto previsto dalle legge Balduzzi, l’Agenzia italiana del farmaco potrà continuare ad avvalersi per le sperimentazioni di fase I dell’Istituto superiore di sanità, che manterrà anche la fase di convalida delle suddette sperimentazioni.

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