La lista include farmaci autorizzati nell'Unione europea che devono essere strettamente sorvegliati dalle autorità regolatorie. Ma cosa significa se un farmaco ha il triangolo? Come spiega l'Ema dal suo sito, non vuol dire che la medicina non sia sicura, ma si vogliono incoraggiare professionisti sanitari e pazienti a segnalare le reazioni avverse sospette, quando si tratta di un farmaco nuovo sul mercato o c'è una limitazione nei dati disponibili sulla sua sicurezza. Sono 4 le categorie che dovranno riportare il triangolino nero: i farmaci autorizzati dopo l'1 gennaio 2011 che contengono nuovi principi attivi; i farmaci biologici per cui c'è una limitata esperienza dopo la messa in commercio; i farmaci con approvazione condizionata o approvati in circostanze eccezionali; farmaci per cui l'azienda autorizzata all'immissione in commercio deve effettuare studi di sicurezza post-autorizzazione.
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Fonte: Aifa, Ema
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Il CdA dell’Agenzia approva l’accesso al SSN per un farmaco orfano innovativo destinato all’epidermolisi bollosa, un antitumorale, cinque estensioni di indicazione e due medicinali equivalenti.
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