Si tratta di un provvedimento cautelativo, emanato dall’AIFA in attesa dei risultati delle verifiche straordinarie in corso, (verifiche straordinarie che in via precauzionale sono state disposte per tutte le confezioni in commercio prodotte dell’azienda, per un valore stimato di diversi milioni di euro), adottato a seguito di costanti azioni di monitoraggio volte a ridurre ogni rischio, anche solo ipotetico, per la salute dei pazienti, legate nello specifico alla possibile presenza di un quantitativo di principio attivo inferiore a quello approvato e indicato in etichetta. Le confezioni di medicinali appartenenti ai lotti oggetto del divieto di utilizzo devono essere accantonate in attesa di acquisire l’esito degli approfondimenti tecnici eseguiti dall’Istituto Superiore di Sanità, che potrebbero portare alla revoca del provvedimento AIFA qualora dovesse essere accertata la totale assenza di difetti di qualità.

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Fonte: Aifa