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. FDA, antimalarico Coartem di Novartis efficace e sicuro
Farmaci
Novartis ha inoltrato alla FDA la richiesta di via libera per il Coartem* che, se verrà autorizzato, sarà il primo 'mix' a base di artemisinina disponibile sul mercato statunitense.
Il programma di sviluppo clinico del Coartem*, che si somministra per bocca, comprende 20 trial finanziati da Novartis dal 1993 al 2007 - ricorda la FDA nel suo documento - per un totale di 4.911 pazienti di cui 3.599 (1.572 adulti e 2.027 bambini under 16) trattati con il medicinale. L'efficacia del farmaco viene confermata in diverse categoria di malati, sottolinea l'agenzia, inclusi i pazienti in età pediatrica.
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Quanto al profilo di sicurezza della terapia, gli eventi avversi segnalati fra gli arruolati in trattamento sono in massima parte aspecifici - precisa la FDA - probabilmente associati ai sintomi della malaria stessa. La maggior parte degli eventuali disturbi nervosi registrati sono transitori e reversibili.
Infine, gli eventi avversi gravi o i decessi sono stati pochi, e nella maggior parte dei casi non risultavano comunque correlati alla terapia con Coartem*.
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