Sanofi presenta nuovi dati su teriflunomide

Teriflunomide ha rallentato significativamente la perdita di volume cerebrale complessivo (atrofia) rispetto a placebo nei pazienti con un primo episodio clinico suggestivo di sclerosi multipla (SM), secondo nuovi dati sperimentali di uno studio clinico. Inoltre, in questo studio, la riduzione di perdita di volume cerebrale annuale è associata a un ritardo nella conversione a SM clinicamente definita.

I risultati di un’ analisi post hoc dello studio di fase 3 TOPIC saranno presentati questa settimana durante il 34° Congresso del Comitato Europeo per il Trattamento e la Ricerca nella Sclerosi Multipla (ECTRIMS) a Berlino, in Germania.

Principali risultati

• teriflunomide 14 mg ha ridotto significativamente la percentuale mediana del cambiamento di volume cerebrale complessivo (WBV= whole brain volume) rispetto a placebo in tutti i periodi di tempo valutati (6, 12, 18 e 24 mesi). Al sesto mese, il trattamento con teriflunomide (n=165) è correlato a una riduzione mediana dell’87.4% nella perdita di WBV rispetto a placebo (n=154; P=0.02). Al 12˚ mese, il trattamento con teriflunomide (n=135) è correlato a una riduzione mediana del 28.6% nella perdita di WBV rispetto a placebo (n=122; P=0.03). Al 18˚ mese, il trattamento con teriflunomide (n=109) è correlato a una riduzione mediana di perdita di WBV del 36.1% rispetto a placebo (n=92; P=0.0003). Nell’ultima valutazione (24 mesi), il trattamento con teriflunomide (n=89) è correlato a una riduzione della perdita di WBV del 43% rispetto a placebo (n=69; P<0.0001).

• La perdita annuale di WBV osservata nei pazienti ha un impatto significativo sulla conversione a SM clinicamente definita, con un aumento del 51.7% del rischio di conversione a SM clinicamente definita per ogni riduzione dell’1% di WBV (P<0.0001).

• "Questi dati presentati all’ECTRIMS dimostrano che teriflunomide ha ridotto in modo significativo la perdita di volume cerebrale complessivo," ha detto Robert Zivadinov, M.D., Ph.D., Professore di Neurologia all’Università di Buffalo, Buffalo, NY. "Questi importanti risultati dimostrano i potenziali effetti di teriflunomide sulla perdita di volume cerebrale complessivo e forniscono elementi per capire come questo trattamento possa avere un impatto sulle prime manifestazioni infiammatorie e neurodegenerative della SM."

La popolazione intent-to-treat (ITT) dell’analisi post hoc dello studio TOPIC ha incluso pazienti trattati con placebo (n=197), teriflunomide 14 mg (n=214), o teriflunomide 7 mg (n=203) per ≤108 settimane. La post hoc analysis, un’analisi in cieco dei cambiamenti nella WBV, è stata effettuata usando il metodo longitudinale SIENA (Structural Image Evaluation using Normalization of Atrophy).

Negli studi clinici con teriflunomide nella SM, incluso lo studio TOPIC, l’incidenza di eventi avversi seri è stata sovrapponibile tra i pazienti trattati con teriflunomide e quelli con placebo. Teriflunomide è reso disponibile ai pazienti da Sanofi Genzyme, la divisione specialty care di Sanofi. Il dosaggio 7mg non è approvato in Europa.

Informazioni su teriflunomide

Teriflunomide è approvato in più di 80 Paesi. Altre richieste di autorizzazione all’immissione in commercio sono attualmente in valutazione dalle autorità regolatorie in diverse parti del mondo. Teriflunomide è supportato da uno dei programmi clinici più ampi in ambito di terapie per la sclerosi multipla, con più di 5.000 pazienti che hanno partecipato negli studi clinici in più di 36 Paesi, e studi di fase 4 con più di 3.600 pazienti arruolati. Più di 86.0001 pazienti sono in trattamento con teriflunomide nei Paesi in cui è in commercio.