Ema ad aziende, ci sarà un periodo di transizione per produzione 'sartani'
Prima di usarli in Ue dovranno dimostrare l'assenza d'impurità
Un periodo di transizione per rivedere i processi produttivi e apportare le modifiche necessarie: è quanto l'Agenzia europea del farmaco (Ema) ha deciso di concedere alle aziende produttrici di sartani, farmaci per l'ipertensione, dopo che nei mesi scorsi era stato disposto il ritiro di diversi lotti per la presenza di impurità probabilmente cancerogene. Dopo questo periodo di transizione, precisa l'Ema in una nota, le aziende dovranno dimostrare che i loro sartani non presentano livelli quantificabili di queste impurità prima di poter essere utilizzati nell'Unione europea. Queste raccomandazioni seguono la revisione dell'Agenzia sulla N-nitrosodimetilammina (NDMA) e N nitrosodietilammina (NDEA), le impurità rilevate in alcuni sartani.
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Per la stragrande maggioranza dei sartan comunque, continua l'Ema, "le impurità non sono state trovate o erano presenti a livelli molto bassi". In base alla sua revisione, ha stimato infatti che se 100.000 pazienti hanno assunto valsartan prodotto da Zhejiang Huahai (dove sono stati trovati i più alti livelli di impurezze) ogni giorno per 6 anni alla massima dose, potrebbero esserci 22 casi extra di cancro a causa dell'NDMA nel corso della vita di questi pazienti. L'NDEA in questi medicinali potrebbe portare invece a 8 casi extra in 100.000 pazienti che assumono il medicinale alla dose più alta ogni giorno per 4 anni. Le stime sono state estrapolate da studi fatti sugli animali e sono molto basse rispetto al rischio di sviluppare cancro nell'arco della vita nell'Unione europea.
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