Ema avvia revisione farmaci per ulcera a base di ranitidina

L'Agenzia Europea dei medicinali (Ema) ha avviato una revisione dei medicinali per ulcera e reflusso gastrico a base di ranitidina. La decisione è stata presa dopo il rilevamento, in alcuni di questi prodotti, di un'impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA), sostanza probabilmente cancerogena per l'uomo. I medicinali a base di ranitidina - si legge sul portale dell'agenzia - sono utilizzati ampiamente per ridurre la produzione di acido nello stomaco in pazienti affetti da condizioni quali bruciore e ulcera gastrica. L'Ema sta esaminando i dati per valutare se i pazienti che utilizzano questi prodotti siano esposti a rischi a causa della nitrosodimetilammina. Le nitrosammine sono finite nel mirino anche del direttore esecutivo dell'Ema,

Guido Rasi, che ha chiesto al Comitato per i medicinali ad uso umano (Chmp) di fornire indicazioni per evitare la presenza di queste impurezze nei medicinali per uso umano.

Le nitrosammine sono classificate come probabili agenti cancerogeni sulla base di studi sugli animali e nel 2018 sono state trovate in una serie di medicinali per il controllo della pressione sanguigna, noti come sartani, portando a un richiamo dal mercato di numerosi prodotti e a una revisione nell'UE, che ha stabilito rigorosi requisiti di produzione per questi medicinali. "Continueremo a lavorare per affrontare la presenza di nitrosammine e rassicurare i pazienti sulla qualità dei loro medicinali", afferma Rasi. "È di fondamentale importanza imparare dall'esperienza con i sartani e adottare un approccio proattivo per altre classi di medicinali".

fonte: ema