In Italia AstraZeneca meglio per over 60. Ema, collegamento tra rari casi di trombosi cerebrali e vaccino

"Considerando i dati sulla letalità per coronavirus che confermano che le vittime perlopiù sono anziani, l'idea anche per Italia è di raccomandare l'uso preferenziale oltre i 60 anni", afferma Franco Locatelli all'incontro Governo-Regioni. "Non abbiamo elementi per scoraggiare la somministrazione della seconda dose", ha aggiunto. L'uso del vaccino AstraZeneca potrebbe essere raccomandato sopra i 60 anni. Tuttavia non verrà disposto alcun divieto. Come precisato dallo stesso presidente del Css, il vaccino anglo-svedese è stato approvato per tutti gli over 18 e quindi nonostante le indicazioni preferenziali potrà esser utilizzato da tutti.
 
"In queste ultime ore i comitati di farmacovigilanza e vaccinosorveglianzia, sia di Ema che di Aifa, hanno valutato nuovi dati che sono stati resi disponibili per quel che riguarda in paritoclare lo sviluppo di fenomeni trombotici e tromboembolici a carico dei seni venosi cerebrali. La valutazione che è stata fatta dal Prac dell'Ema è che il nesso di causalità per quanto non dimostrato definitivamente, è stato dichiarato come plausibile. Il meccanismo che sottende allo sviluppo di questi fenomeni - ha sottolineato Locatelli - è oggi non definitivamente chiarito. Ci sono ipotesi che fanno pensare a reazioni del sistema immunitario, ad una sorta di autoimmunità. Si tratta di fenomeno in ogni caso molto rari".  "Gli eventi osservati sono stati superiori all'aspettato fino all'età di 60 anni, ma inferiori all'aspettato nei soggetti sopra i 60 anni di età. La maggior parte di questi eventi trombotici si sono osservati in soggetti di sesso femminile sotto i 60 anni di età. Anche se l'Ema ha dichiarato che non ci sono fattori di rischio identificati. La maggior parte di questi eventi la si è avuta nei primi 14 giorni dopo la somministrazione del vaccino, e solo dopo la prima somministrazione. Tuttavia il numero di seconde dosi somministrate è troppo limitato per trarre delle conclusioni definitive", ha aggiunto.
 
"Il tasso di letalità per Covid superiore al 20% sopra gli 80 anni, attorno al 10% nella fascia 70-79, al 3% nella fascia 60-69, per poi scendere in maniera rilevante hanno portato ad aprire in tutti i Paesi dell'Ue riflessioni sull'utilizzo in via preferenziale di questo vaccino per alcune fasce d'età. Ma questo non vuol dire che AstraZeneca sia vietato per le altre fasce d'età, resta infatti approvato per tutti gli over 18", ha sottolineato Locatelli.
 
Anche il direttore generale della prevenzione del Ministero della Salute, Gianni Rezza ha difeso il vaccino AstraZeneca: "Ricordiamo che è un buon vaccino. Ha avuto un effetto formidabile nel Regno Unito abbattendo in maniera eccezionale il tasso di mortalità". E poi ha aggiunto: "Tra stasera e domani uscirà una circolare del Ministero della Salute che dirà alle Regioni cosa dovranno fare. Il vaccino resta ad ogni modo valido e utilizzabile per tutte le età". Il commissario straordinario Francesco Paolo Figliuolo su AstraZeneca ha precisato che. "Da giovedì 8 aprile sarà possibile aprire - attraverso i sistemi di prenotazione - le somministrazioni del vaccino Vaxzevria (Astra Zeneca) anche alle persone di età compresa tra i 60 e i 79 anni. L'annuncio è stato dato sentito preventivamente il Ministro della Salute. Si tratta di una platea di circa 13,6 milioni di persone, delle quali oltre 2,2 milioni hanno già ricevuto la prima dose", ha specificato il Commissario, sottolineando che la raccomandazione tiene in considerazione il rapporto favorevole rischi/benefici evidenziato dall'Ema. Il Commissario straordinario ha poi precisato che tale raccomandazione non avrà impatti sul piano vaccinale, sulla base degli approvvigionamenti in corso, per i quali - nel mese di aprile - potranno esserci consegne superiori del 15-20% rispetto alle previsioni. Il Generale Figliuolo si è infine rivolto ai Presidenti delle Regioni, invitandoli a continuare le somministrazioni dando priorità alle persone fragili e ultra-ottantenni.

La decisione Ema

"I benefici" del vaccino AstraZeneca "superano i rischi". Lo ribadisce l'Ema in una nota al termine della sua valutazione. "Gli eventi rari" di trombosi cerebrale "sono effetti collaterali molto rari" del vaccino di AstraZeneca, spiega l'Agenzia. "L'Ema ricorda agli operatori sanitari e alle persone che ricevono il vaccino di rimanere consapevoli della possibilità che casi molto rari di coaguli di sangue combinati con bassi livelli di piastrine nel sangue si verifichino entro 2 settimane dalla vaccinazione", scrive l'Agenzia europea nella nota. 
 
Il PRAC ha osservato che i coaguli di sangue si sono verificati nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, CVST) e dell'addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine e talvolta sanguinamento.  "Finora, la maggior parte dei casi segnalati si è verificata in donne di età inferiore a 60 anni entro 2 settimane dalla vaccinazione. Sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati". Intanto nel Regno Unito, l’agenzia di regolamentazione dei prodotti medico-farmaceutici (Mhra, nell’acronimo in inglese) ha deciso che consiglierà di somministrare a coloro che hanno meno di 30 anni i vaccini di Pfizer e Moderna, invece che quello della casa farmaceutica anglo/svedese. Al 31 marzo, nel Regno Unito erano stati registrati 79 casi rari di coagulazione nel sangue (51 donne e 28 uomini), di queste, 19 persone sono morte, tre delle quali avevano meno di 30 anni.

'Immediatamente dal medico se sintomi dopo AstraZeneca' - "Le persone che hanno ricevuto il vaccino devono cercare immediatamente assistenza medica se sviluppano sintomi di combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse" scrive l'Ema sottolineando che "il PRAC ha osservato che i coaguli di sangue si sono verificati nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, CVST) e dell'addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine e talvolta sanguinamento".

'Non dimostrato nesso tra eventi ed età' - "Non è stato mostrato un nesso con l'età" tra gli eventi rari di trobosi ed il vaccino di AstraZeneca. Lo ha detto la direttrice dell'Ema, Emer Cooke (nella foto).

'Al 22 marzo 18 i decessi per trombosi rare' - Il Comitato per la sicurezza dell'Ema (PRAC) ha effettuato un'analisi approfondita di 62 casi di trombosi del seno venoso cerebrale e 24 casi di trombosi venosa dell'addome riportati nel database sulla sicurezza dei farmaci dell'Ue (EudraVigilance) al 22 marzo 2021, 18 dei quali fatali, rileva l'Ema, sottolineando che "i casi provenivano principalmente da sistemi di segnalazione spontanea dell'AEA e del Regno Unito, dove circa 25 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino".

'Eventi rari simili a casi indotti da eparina' - "Una spiegazione plausibile per i rari eventi collaterali" verificatisi dopo la somministrazione di AstraZeneca "è una risposta immunitaria al vaccino che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina, definita trombocitopenia indotta dall'eparina" ha spiegato la direttrice dell'Ema, Emer Cooke.

'Nessuna restrizione per il vaccino AstraZeneca' - "Non ci sono rischi generalizzati nella somministrazione del vaccino, quindi non abbiamo ritenuto necessario raccomandare misure specifiche per ridurre il rischio" hanno affermato i responsabili dell'Ema in conferenza stampa.

Ema impone ad AstraZeneca approfonditi studi sui rischi  - "Il comitato di sicurezza dell'Ema imporrà ad AstraZeneca robusti studi per capire di più sugli effetti di rischio" del suo vaccino. Lo ha detto responsabile della task force sull'analisi dei dati dell'Ema, Peter Arlett, parlando in conferenza stampa. La compagnia anglo-svedese dovrà fare "studi di laboratorio per cercare di comprendere meglio l'effetto dei vaccini sulla coagulazione, esaminare i dati esistenti di studi clinici ravvicinati per valutare si vi siano ulteriori informazioni sui possibili rischi e condurre anche studi epidemiologici", ha sottolineato Arlett.

Ema annuncia aggiornamento bugiardino e avvisi - "Le informazioni" del bugiardino del vaccino di AstraZeneca saranno aggiornate e saranno diffusi "avvisi" ha detto Sabine Straus della commissione per la valutazione del rischio dell'Ema.

'Rischio mortalità a causa Covid molto più alto'  - "Il rischio di mortalità a causa del Covid è molto maggiore del rischio di mortalità per gli effetti collaterali" che possono manifestarsi a seguito della vaccinazione. Lo ha detto la direttrice dell'Ema, Emer Cooke, ribadendo che "gli effetti collaterali" causati dai vaccini "sono molto rari". "Dobbiamo ripetere il messaggio che i vaccini ci aiuteranno nella lotta contro il Covid e dobbiamo continuare a utilizzarli", ha aggiunto.

'Mix di vaccini potrebbe funzionare, aspettiamo i dati' - "Sul mix di vaccini" non ci sono "ancora dati disponibili ma aspettiamo di riceverli", l'uso di vaccini diversi quando è richiesta la doppia somministrazione "potrebbe essere efficace". Lo ha detto la presidente del comitato di sicurezza dell'Ema, Sabine Straus, rispondendo ai giornalisti. "Quello che sappiamo dei casi" di trombosi rare "è che si sono verificati dopo la prima dose", ha sottolineato Straus, spiegando che non ci sono ancora molte informazioni disponibili sui possibili eventi collaterali avvenuti a seguito della seconda dose.

Informazioni per gli operatori sanitari

• L'EMA ha esaminato i casi di trombosi in combinazione con trombocitopenia, e in alcuni casi sanguinamento, nelle persone che hanno ricevuto Vaxzevria (precedentemente COVID-19 Vaccine AstraZeneca).
 
• Questi tipi molto rari di trombosi (con trombocitopenia) includevano trombosi venosa in siti insoliti come la trombosi del seno venoso cerebrale e la trombosi della vena splancnica, nonché la trombosi arteriosa. La maggior parte dei casi finora segnalati si è verificata in donne di età inferiore ai 60 anni. La maggior parte dei casi si è verificata entro 2 settimane dalla persona che ha ricevuto la prima dose. L'esperienza con la seconda dose è limitata.
 
• Per quanto riguarda il meccanismo, si ritiene che il vaccino possa innescare una risposta immunitaria che porta a un disturbo atipico simile alla trombocitopenia indotta da eparina. Al momento non è possibile identificare specifici fattori di rischio.
 
• Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e sintomi di tromboembolia e trombocitopenia in modo da poter trattare prontamente le persone colpite in linea con le linee guida disponibili .
 
• Gli operatori sanitari dovrebbero dire alle persone che ricevono il vaccino che devono consultare un medico se sviluppano:
- sintomi di coaguli di sangue come mancanza di respiro, dolore toracico, gonfiore delle gambe, dolore addominale persistente
- sintomi neurologici come mal di testa grave e persistente e visione offuscata
- presenza di petecchie al di fuori del sito di vaccinazione dopo pochi giorni.
 
• I benefici del vaccino continuano a superare i rischi per le persone che lo ricevono. Il vaccino è efficace nella prevenzione del COVID-19 e nella riduzione dei ricoveri e dei decessi.
 
• Le autorità nazionali possono fornire ulteriori indicazioni sull'introduzione del vaccino in base alla situazione nel paese.

Le informazioni per il pubblico in generale

• Casi di insoliti coaguli di sangue con basse piastrine si sono verificati in persone che hanno ricevuto Vaxzevria (precedentemente COVID-19 Vaccine AstraZeneca).
 
• La possibilità che ciò accada è molto bassa, ma dovresti comunque essere consapevole dei sintomi in modo da poter ottenere un trattamento medico tempestivo per aiutare il recupero ed evitare complicazioni.
 
• È necessario consultare immediatamente un medico urgente se si manifesta uno dei seguenti sintomi nelle settimane successive all'iniezione:
- fiato corto
- dolore al petto
- gonfiore alle gambe
- persistente dolore addominale (pancia)
- sintomi neurologici, come mal di testa grave e persistente o visione offuscata
- minuscole macchie di sangue sotto la pelle oltre il sito di iniezione.
 
• Parla con il tuo medico o contatta le autorità sanitarie nazionali competenti se hai domande sull'introduzione del vaccino nel tuo paese.

Il commento di AstraZeneca

"Oggi l'MHRA e l’EMA hanno completato la loro valutazione sugli eventi di coagulazione del sangue molto rari con piastrinopenie su oltre 34 milioni di persone vaccinate con il vaccino COVID-19 di AstraZeneca nel Regno Unito e nell'UE", così in una nota l'azienda anglo-svedese dopo il nuovo verdetto Ema. "L’aggiornamento del foglietto illustrativo del vaccino, nel Regno Unito e nell'UE, sono stati richiesti alle rispettive autorità regolatorie. Nessuna delle due agenzie ha identificato alcun fattore di rischio, come età o sesso, o una causa precisa per questi eventi molto rari. Tuttavia, sono giunti alla conclusione che questi eventi hanno un possibile collegamento con il vaccino e hanno chiesto che fossero indicati come un potenziale effetto collaterale molto raro. Nel complesso, entrambe queste revisioni hanno ribadito che il vaccino offre un alto livello di protezione contro tutte le gravità da COVID-19 e che questi benefici continuano a superare i rischi", prosegue la nota.
 
"AstraZeneca ha collaborato attivamente con le autorità regolatorie per implementare queste modifiche relative alle informazioni sul prodotto e sta già lavorando per comprendere meglio i singoli casi, l'epidemiologia e i possibili meccanismi che potrebbero spiegare questi eventi molto rari. Inoltre, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha affermato oggi che, sulla base delle informazioni attuali, una relazione causale è considerata plausibile ma non è confermata, aggiungendo che sono necessari ulteriori studi specifici per comprendere appieno la potenziale relazione tra vaccinazione e possibili fattori di rischio", sottolinea ancora la nota. "Inoltre, l'OMS ha osservato che, sebbene preoccupanti, gli eventi in esame sono molto rari, considerando i quasi 200 milioni di persone che hanno ricevuto il vaccino AstraZeneca Covid-19 in tutto il mondo", conclude AstraZeneca.

Crisanti, un vaccino sicuro

Il vaccino AstraZeneca è “tra i più sicuri al mondo”, afferma senza esitazioni Andrea Crisanti, direttore del dipartimento di Microbiologia dell’Università di Padova, intervenuto questa mattina a Sky TG24.  “Su 35 milioni di persone immunizzate abbiamo una sessantina di casi di reazioni avverse, di cui forse dieci con decessi. È un vaccino che ha una complicazione grave ogni 2 milioni e mezzo di casi, difficilmente si raggiungono livelli di sicurezza come questo", sottolinea Crisanti. Sempre sul tema dei vaccini, il professore ha sottolineato che "il problema della disponibilità delle dosi si risolverà a breve".
 
Sulla situazione della pandemia in Italia, Crisanti afferma che "l'elevata mortalità che stiamo vedendo è la conseguenza di scelte sbagliate, è l'effetto della priorità data nelle vaccinazioni a categorie non prioritarie". E ancora: "L'iniziativa su chi vaccinare o meno deve essere centrale, non deve essere lasciata alle singole regioni".  Crisanti spiega che i casi di trombofilia registrati dopo le vaccinazioni con AstraZeneca “sono infinitesimali” e che comunque “non esiste un vaccino sicuro per tutti al 100%”, anche perché si tratta di una vaccinazione di massa che coinvolge tutta la popolazione, con tantissime differenze che possono esserci da persona a persona. Crisanti conclude dicendo che “alle donne giovani consiglierei AstraZeneca, senza dubbio”.  “Ci preoccupiamo tanto – ha aggiunto – di un caso ogni 2 milioni e mezzo di eventi trombotici, ma prima di questa epidemia in Italia c’erano 200 milioni di persone che prendevano l’aereo, con una probabilità di 100 su un milione di sviluppare serie complicazioni trombotiche, non mi pare che ci siamo stracciati le vesti per questo problema. È chiaro che una persona in sovrappeso, che fuma, che ha più di 40 anni e che magari prende anche estrogeni ha un rischio maggiore”.
 
Sulla sicurezza del vaccino AstraZeneca il professore aggiunge: "Le complicazioni tromboemboliche sono scatenate da un parte dal processo infiammatorio che causa il virus, ma sicuramente anche da alcune proteine e componenti che il virus sintetizza. Non è da escludere che la proteina spike possa essere parte di questo meccanismo. Sarà molto difficile, se questo è il caso, disgiungere l’effetto protettivo del vaccino da una possibilità di rare complicazioni collaterali”.  Secondo Crisanti i Paesi che hanno bloccato la somministrazione di AstraZeneca “rispondono alle sensibilità, le percezioni e i sentimenti dei loro elettori. Ad esempio Germania, Paesi Bassi e Usa hanno una percentuale di persone contrarie ai vaccini estremamente elevata, in questi Paesi c’è anche tutta una storia di contenziosi sui vaccini, molto probabilmente non vogliono correre nessun rischio su questo. È una decisione politica, non ancora suffragata da dati scientifici”.

Galli: se non usiamo AstraZeneca  arriverà più gente in ospedale

“Crisanti dice che è più rischioso l’aereo rispetto al vaccino AstraZeneca? Ha sicuramente ragione. Io farei anche un altro esempio: ogni santo giorno purtroppo su 10 milioni di donne gravide quasi 400 abortiscono spontaneamente. Se si vaccinano 10 milioni di donne incinte, in quel giorno sempre 400 abortiranno”. Così, a “L’aria che tira” (La7), Massimo Galli, primario del reparto Malattie Infettive dell’ospedale Sacco di Milano, si pronuncia sul caso del vaccino AstraZeneca, concordando in toto con le dichiarazioni del collega Andrea Crisanti.
E aggiunge: “Non è carino dire o pensare questa cosa, però queste situazioni possiamo chiamarle rumore di fondo, eventi attesi, quello che purtroppo è riservato all’umanità ogni santo giorno, perché ogni santo giorno c’è chi muore di infarto o di trombosi cerebrale o di tumore o in seguito a un incidente d’auto. In questo momento l’unico dato certo che abbiamo è questo: a non usare AstraZeneca avremo più gente che ci arriva in ospedale, che starà molto male e che magari andrà all’altro mondo. E quei morti lì sono sicuri“.

L’infettivologo afferma anche che il caos sul vaccino AstraZeneca potrebbe avere radici politiche: “Stiamo raccogliendo i frutti avvelenati di un atteggiamento sbagliato fin dall’inizio. Al primo stormir di fronde sulla possibilità di una cosa strana nella vaccinazione c’è stata immediatamente una presa di posizione di Stati in cui l’utilizzo di questo vaccino è assolutamente meno strategico di quanto invece lo sia per altri Stati come l’Italia. Si tratta di un vaccino che, ricordo, costa 1,7 euro a fiala, contro i 12-15 euro di Moderna e Pfizer, che ha anche maggiori difficoltà di somministrazione per la catena del freddo. Non voglio fare della dietrologia su questo – spiega – È anche un dato di fatto che AstraZeneca non abbia brillato nella sua capacità di mantenere una comunicazione efficace su questo tema, però mi sono messo a studiare la storia delle problematiche a livello di queste forme di trombosi venoso-cerebrali rare, cioè le trombosi del seno cavernoso. E salta fuori che in Gran Bretagna ci sono stati 37 casi su 10 milioni di persone vaccinate, il che corrisponde esattamente all’atteso, perché naturalmente le malattie non vanno in pensione mentre si vaccina. E quindi nei grandi numeri dei vaccinati si vede una serie di eventi che in qualche modo sono attesi”.