Farmaci, Cooke: "La riforma UE ridisegna la governance sanitaria"
La direttrice dell'EMA al Parlamento europeo: la revisione della legislazione farmaceutica si integra con EHDS, HTA e Critical Medicines Act.
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. All'Ema, più poteri contro la carenza di farmaci e dispositivi medici
Saranno creati due gruppi direttivi, rispettivamente per i medicinali e i dispositivi medici
Farmaci
Il Parlamento europeo ha approvato una Risoluzione legislativa che rafforza il ruolo dell'Agenzia europea per i medicinali nella preparazione alle crisi e nella loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici. Il testo è stato approvato in via definitiva con 655 voti favorevoli, 31 contrari e 8 astensioni. “L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) – si legge in una nota dell’Europarlamento - sarà meglio attrezzata per monitorare e mitigare le carenze di medicinali e di dispositivi medici vitali e per affrontare le emergenze di salute pubblica. Saranno creati due gruppi direttivi, rispettivamente per i medicinali (("Gruppo direttivo per le carenze dei medicinali - Medicine Shortages Steering Group - MSSG") e i dispositivi medici ("Gruppo direttivo per le carenze di dispositivi medici - Medical Device Shortages Steering Group - MDSSG"), e l'EMA creerà e gestirà una piattaforma europea di monitoraggio delle carenze per facilitare la raccolta dei dati”.
“Tutti gli attori della catena di approvvigionamento – si spiega ancora - saranno coinvolti in maniera più diretta, con la consulenza di esperti rappresentanti dei pazienti e di professionisti del settore medico, nonché di titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio, dii distributori all'ingrosso e di altri soggetti strettamente coinvolti nell'assistenza sanitaria”. L'agenzia creerà anche una pagina web con informazioni pubbliche su tali carenze. I dati relativi alle sperimentazioni cliniche e le informazioni sui prodotti medicinali autorizzati saranno resi disponibili in modo rapido e trasparente.
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"Il nuovo regolamento - ha dichiarato Il relatore Nicolás González Casares (S&D, ES) - rende più trasparente sia l'Agenzia che tutti gli attori della catena di approvvigionamento, coinvolgendoli maggiormente nel processo e favorendo la cooperazione tra le agenzie UE. Inoltre, saranno sostenuti i test clinici per sviluppare vaccini e i trattamenti, aumentando la trasparenza su questi temi. La nuova piattaforma europea di monitoraggio delle carenze fornirà all'Agenzia uno strumento chiave per monitorare la fornitura di medicinali e prevenire le carenze. In breve, più trasparenza, più partecipazione, più coordinamento, più monitoraggio efficace e più prevenzione".
Prossime tappe. Il testo sarà pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'UE subito dopo il voto finale in Plenaria. Il Regolamento entrerà in vigore a partire dal 1° marzo 2022. Il testo concordato è stato approvato dal COREPER, per il Consiglio, il 10 novembre 2021. La decisione odierna del Parlamento UE si colloca nell'ambito della costruzione di un'Unione europea della salute. Lo scorso 11 novembre 2020 la Commissione aveva infatti proposto un nuovo quadro di sicurezza sanitaria adatto alle future sfide sanitarie, basato sugli insegnamenti tratti dalla lotta alla COVID-19, che includeva una proposta per aumentare i poteri dell'Agenzia europea per i medicinali.
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