"L'approvazione fornirà un'opzione di trattamento per una più ampia gamma di pazienti con insufficienza cardiaca", ha affermato Norman Stockbridge, MD, Ph.D., Direttore della Divisione di Cardiologia e Nefrologia presso il Center for Drug Evaluation and Research della FDA. "Anche se Jardiance potrebbe non essere efficace in tutti i pazienti con insufficienza cardiaca, questa approvazione è un significativo passo avanti per i pazienti e per la nostra comprensione dell'insufficienza cardiaca. In concomitanza con l'osservanza annuale di febbraio dell'American Heart Month - un promemoria per le persone di concentrarsi sulla salute cardiovascolare - questa azione fornirà ai medici un altro strumento per affrontare le malattie cardiache".

L'insufficienza cardiaca è una sindrome che colpisce più di 650.000 persone negli Stati Uniti ogni anno. Nonostante le terapie in più classi di farmaci, la mortalità rimane elevata e sono necessarie opzioni di trattamento per una gamma più ampia di pazienti. I sintomi dell'insufficienza cardiaca variano ma possono includere mancanza di respiro, affaticamento e gonfiore alle gambe. L'insufficienza cardiaca diventa più comune con l'età ed è la principale causa di ospedalizzazione nelle persone di età superiore ai 65 anni.

Per l'approvazione odierna, la sicurezza e l'efficacia di Jardiance sono state valutate in aggiunta alla terapia standard in uno studio internazionale randomizzato, in doppio cieco, che ha confrontato 2.997 partecipanti che hanno ricevuto Jardiance, 10 mg, una volta al giorno con 2.991 partecipanti che hanno ricevuto il placebo. La principale misurazione dell'efficacia era il tempo al decesso per cause cardiovascolari o la necessità di essere ricoverato in ospedale per insufficienza cardiaca. Degli individui che hanno ricevuto Jardiance per una media di circa due anni, il 14% è morto per cause cardiovascolari o è stato ricoverato in ospedale per insufficienza cardiaca, rispetto al 17% dei partecipanti che hanno ricevuto il placebo. Questo beneficio era principalmente attribuibile al minor numero di pazienti ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca.

Gli effetti collaterali negli studi clinici con Jardiance per i pazienti con insufficienza cardiaca sono generalmente coerenti con gli effetti collaterali per i pazienti con diabete. Nei pazienti diabetici, gli eventi avversi più comuni sono stati infezioni del tratto urinario e infezioni fungine femminili. Jardiance non deve essere usato in pazienti che in precedenza hanno avuto una grave reazione allergica ad esso, così come in pazienti in dialisi.

fonte: world pharma news