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SK bioscience e GSK richiesta la licenza per SKYCovione, vaccino contro il Covid

Farmaci Redazione DottNet | 02/05/2022 17:54

Il vaccino è a base di proteine ​​ricombinanti con l'adiuvante pandemico di GSK

SK bioscience e GSK hanno annunciato la presentazione di una domanda di licenza per prodotti biologici per SKYCovione™, un candidato vaccino contro il COVID-19 a base di proteine ​​ricombinanti con l'adiuvante pandemico di GSK, al Ministero coreano della sicurezza alimentare e dei farmaci (KMFDS) a seguito di dati clinici positivi di Fase III.

SK bioscience ha condotto uno studio clinico di Fase III su 4.037 adulti di età superiore ai 18 anni in 6 paesi (Thailandia, Vietnam, Nuova Zelanda, Ucraina, Filippine e Corea del Sud). Il candidato vaccino ha dimostrato titoli anticorpali neutralizzanti superiori rispetto a Vaxzevria™ (vaccino di controllo) di AstraZeneca, un vaccino COVID-19 attualmente autorizzato. Il candidato vaccino SKYCovione™ ha mostrato un profilo di sicurezza clinicamente favorevole.

La sperimentazione clinica è stata condotta in collaborazione con 16 istituzioni, tra cui Korea University Guro Hospital e IVI (International Vaccine Institute), un'organizzazione internazionale senza scopo di lucro. I risultati della sperimentazione clinica di Fase III mostrano una risposta anticorpale neutralizzante superiore di SKYCovione™ contro il ceppo parentale SARS-CoV-2, 2,93 volte quella di un vaccino di controllo 2 settimane dopo la seconda dose.

Inoltre, la percentuale di partecipanti sieroconvertiti (con un aumento di oltre quattro volte dei titoli anticorpali neutralizzanti rispetto al basale) è stata del 98,06% nel gruppo SKYCovione™ e dell'87,30% nel gruppo di controllo. Sia la superiorità immunologica che la non inferiorità di SKYCovione™ sono state dimostrate rispetto a Vaxzevria™ (vaccino di controllo). Anche nei soggetti di età pari o superiore a 65 anni, il tasso di conversione anticorpale di quelli vaccinati con SKYCovione™ è stato superiore al 95%, rispetto al vaccino di controllo (circa il 79% per la stessa fascia di età).

In termini di sicurezza, nel complesso, SKYCovione™ ha mostrato un profilo di sicurezza clinicamente accettabile. La maggior parte delle reazioni avverse che si sono verificate dopo l'iniezione sono state lievi o moderate. Roger Connor, presidente di GSK Vaccines, ha dichiarato: "Mentre la pandemia di COVID-19 continua ad evolversi, sarà necessaria una varietà di vaccini per soddisfare le esigenze sanitarie in tutto il mondo, compresi i vaccini a temperatura stabile come il candidato al vaccino SK/GSK. Questi i dati sull'immunogenicità e sulla sicurezza confermano l'importante ruolo svolto dalle nostre tecnologie adiuvanti nello sviluppo del vaccino".

Jae-Yong Ahn, CEO di SK bioscience ha dichiarato: "In questo momento, quando i paesi di tutto il mondo stanno sviluppando strategie per rispondere alla fase endemica della crisi sanitaria globale COVID-19, SK bioscience ha raggiunto la fase finale di sviluppo "Il primo vaccino contro il COVID-19 della Corea a beneficio della Corea e del mondo. SK Bioscience non si accontenterà del presente, ma farà del suo meglio per diventare un'azienda innovativa di vaccini e biotecnologie in Corea del Sud attraverso una cooperazione continua con organizzazioni e aziende globali".

SKYCovione™ è un candidato vaccino a nanoparticelle autoassemblato che prende di mira il dominio di legame del recettore della proteina Spike SARS-CoV-2 per il SARS-Cov-2 parentale, sviluppato congiuntamente con l'Institute for Protein Design (IPD) presso la University of Washington School di Medicina con la combinazione dell'adiuvante pandemico di GSK. Lo sviluppo di SKYCovione™ è stato sostenuto dal finanziamento della Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI).

L'approvazione di SKYCovione™ avviene attraverso una procedura formale di richiesta di licenza per i prodotti biologici, non un processo di approvazione condizionale. A marzo, SK bioscience ha firmato un accordo di acquisto anticipato con i Korea Centers for Disease Control and Prevention (KDCA) per un totale di 10 milioni di dosi di SKYCovione™.

Inoltre, SK bioscience richiederà l'elenco degli usi di emergenza (EUL) all'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e le autorizzazioni alle singole agenzie di regolamentazione in tutto il mondo. Se autorizzato, GBP510 potrebbe essere messo a disposizione della COVAX Facility per l'approvvigionamento e l'equa allocazione in tutto il mondo, se necessario.

SK bioscience sta conducendo una sperimentazione clinica di richiamo omologa di SKYCovione™ in Corea del Sud e una sperimentazione di richiamo eterologo sia in Corea del Sud che all'estero. Lo studio sugli adolescenti tra i 12 e i 17 anni dovrebbe entrare in una fase di fase III nella prima metà del 2022. Inoltre, uno studio clinico esteso volto a testare l'effetto preventivo di SKYCovione™ contro le varianti COVID-19 come Omicron è pianificato.

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