Ema: le raccomandazioni per la composizione del vaccino antinfluenzale stagionale 2025/2026

I virus dell'influenza cambiano e si evolvono continuamente. La sostituzione periodica dei ceppi virali contenuti nei vaccini antinfluenzali è pertanto necessaria per mantenere l'efficacia dei vaccini. Ecco perché ogni anno, l'Agenzia europea dei medicinali (Ema) emette raccomandazioni sulla composizione dei vaccini antinfluenzali stagionali in base delle osservazioni dell'Oms, che derivano da regolari attività di monitoraggio sulla prevalenza e sulle caratteristiche dei diversi virus influenzali in tutto il mondo. Oggi sono state emesse le raccomandazioni per i ceppi di virus influenzale da includere nei vaccini per la prevenzione dell'influenza stagionale dall'autunno 2025.

• A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-like virus;
• A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-like virus;
• B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria lineage)-like virus

I produttori di vaccini trivalenti basati su cellule dovrebbero includere questi tre ceppi virali per la stagione 2025/2026:

• A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-like virus;
• A/District of Columbia/27/2023 (H3N2)-like virus;
• B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria lineage)-like virus;

In precedenza, la maggior parte dei vaccini antinfluenzali autorizzati era formulata per proteggere dai quattro principali ceppi di influenza responsabili dell'influenza stagionale, incluso il ceppo noto come B/Yamagata. Tuttavia, poiché B/Yamagata non è stato rilevato in circolazione da marzo 2020, si ritiene che non rappresenti più una minaccia per la salute pubblica. Di conseguenza, nel 2024, l'Emergency Task Force dell'Ema ha rilasciato una dichiarazione in cui raccomanda una transizione dai vaccini quadrivalenti ai vaccini trivalenti che non includono il ceppo B/Yamagata. La transizione è in programma per la stagione 2025/2026. Se inevitabile, per non ostacolare la campagna di vaccinazione, i produttori di vaccini inattivati possono prendere in considerazione la produzione di un vaccino quadrivalente contenente due ceppi del virus dell'influenza B per la stagione 2025/2026. In tal caso, un virus simile a B/Phuket/3073/2013 (lignaggio B/Yamagata) in aggiunta ai ceppi sopra menzionati è considerato appropriato.

Le raccomandazioni per la stagione influenzale 2025/2026 sono state approvate dal comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema nella sua riunione plenaria di marzo 2025. L'Agenzia raccomanda ai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di presentare domande di modifica della composizione dei vaccini antinfluenzali stagionali autorizzati centralmente entro il 9 giugno 2025.