Disponibile in Italia Volt PFA di Abbott, sistema di ultima generazione per il trattamento della fibrillazione atriale

– L’aritmologia e l’elettrofisiologia stanno vivendo una vera e propria rivoluzione resa possibile da una continua innovazione tecnologica applicata alla scienza medica. Dopo l’ottenimento del marchio CE[2], Abbott annuncia la disponibilità in Italia di Volt™ PFA, un sistema all-in-one di nuova generazione per la diagnosi, mappatura e ablazione con campo elettrico pulsato (PFA, Pulsed Field Ablation) della fibrillazione atriale, la più diffusa forma di aritmia.

"Negli ultimi decenni la fibrillazione atriale è diventata uno tra i più importanti problemi di salute pubblica dei paesi occidentali" dichiara il dott. Gaetano Senatore, Direttore della Struttura Complessa di Cardiologia dell’Ospedale di Ciriè (TO) e Direttore del Dipartimento Medico ASL TO 4 Regione Piemonte.

"Questa condizione, che può essere anche asintomatica, può esordire con ictus o portare a scompenso cardiaco con aumento della mortalità. Pur essendo l'ablazione transcatetere ormai la terapia di prima scelta per numerosi pazienti, l’adozione di nuove tecnologie sta cambiando il paradigma di cura. Fra queste, l’ablazione con energia a campo pulsato rappresenta una nuova opzione terapeutica molto promettente in termini di efficacia e sicurezza. I sistemi PFA di prima generazione presentavano dei limiti, ma oggi abbiamo a disposizione nuove tecnologie che possono ampliare le possibilità di trattamento della fibrillazione atriale e dunque il numero di pazienti che potranno beneficiare di queste terapie avanzate." 

Il sistema Volt PFA supera le limitazioni dei dispositivi di prima generazione offrendo un approccio　integrato　per la diagnosi, mappatura e ablazione con campo elettrico pulsato permettendo di trattare in modo più sicuro, mirato ed efficace la fibrillazione atriale. È inoltre il primo sistema al mondo ad adottare un innovativo design a palloncino "Balloon-in-Basket" con 8 elettrodi che si conformano all’anatomia dell’atrio sinistro, migliorando la precisione e velocizzando il trattamento. "Stiamo passando dai primi approcci a nuovi sistemi che garantiscono un trattamento più preciso e rapido, riducendo i rischi e migliorando il benessere dei pazienti con fibrillazione atriale. Il sistema Volt non è solo un nuovo dispositivo PFA, ma una piattaforma all-in-one che reingegnerizza completamente l’esperienza di ablazione, con vantaggi pratici, clinici e operativi" dichiara il prof. Claudio Tondo, Direttore del Dipartimento di Aritmologia, Centro Cardiologico Monzino IRCCS di Milano e Professore Associato del Dipartimento di Scienze Biomediche, Chirurgiche e Odontoiatriche, Università Degli Studi di Milano. "La disponibilità in Italia del primo sistema di elettroporazione Balloon-in-Basket - che siamo tra i primi ad aver utilizzato in Europa e nel nostro Paese - segna una tappa importante nell’evoluzione dell’elettrofisiologia clinica." 

VOLT™ PFA: una nuova era nell’ablazione cardiaca

Volt PFA di Abbott rappresenta un’evoluzione significativa rispetto ai precedenti sistemi di ablazione con campo elettrico pulsato grazie a una combinazione di design innovativo, efficienza procedurale, precisione terapeutica e profili di sicurezza avanzati.

Caratteristiche tecniche: il salto generazionale

Il nuovo sistema si distingue per:

• • Workflow migliorato per i medici: l’approccio integrato a catetere singolo è progettato per integrarsi con il sistema Ensite™ X EP che fornisce ai medici un’accurata mappatura del cuore in 3D. Queste tecnologie combinate comportano un minor numero di applicazioni e una riduzione del rischio di complicanze, come i danni ai tessuti circostanti.
  • Design proprietario Sensor Enabled™ balloon-in-basket: consente un trasferimento energetico mirato con minor numero di applicazioni - è il sistema PFA che richiede il minor numero di erogazioni per isolare le vene polmonari - e alta efficacia sulle aree bersaglio.
  • Superiori esiti clinici per i pazienti: i pazienti sottoposti a una procedura di ablazione minimamente invasiva con Volt PFA possono eseguire l'intervento con una sedazione cosciente anziché in anestesia generale, il che rappresenta un vantaggio significativo per quei pazienti in cui l'anestesia potrebbe costituire un ostacolo all'esecuzione della procedura di ablazione. Il sistema Volt PFA riduce inoltre l'esposizione alle radiazioni (fluoroscopia) e riduce l’emolisi dei globuli rossi, che può causare anemia.

"Sebbene la PFA sia un’opzione terapeutica relativamente recente, abbiamo progettato il sistema Volt per superare i limiti dei dispositivi di prima generazione e mettere a disposizione dei medici e dei pazienti un sistema all’avanguardia che semplifica e rende più efficienti le procedure" dichiara Pier Alessandro Giorgetti, Country Manager Electrophysiology division di Abbott Italia. "Gli ultimi dati a lungo termine dei trial clinici ci dicono che Volt PFA avrà davvero un impatto positivo sulla cura della fibrillazione atriale. Un passo avanti importante con cui Abbott conferma il suo impegno nello sviluppo di tecnologie in grado di cambiare positivamente la vita delle persone e aiutarle a vivere una vita più sana e piena." 

I solidi risultati a 12 mesi dello studio internazionale Volt CE Mark[3] hanno confermato la sicurezza e l’efficacia a lungo termine del sistema Volt PFA sia nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica (PAF) – cioè con episodi occasionali di durata variabile - che nei pazienti con fibrillazione atriale persistente (PersAF) – caratterizzata da episodi che durano più di sette giorni. L’83,5% dei pazienti con fibrillazione atriale parossistica e il 58,1% dei pazienti con fibrillazione atriale persistente sono rimasti liberi da recidiva di aritmia atriale dopo 12 mesi, ad oggi uno dei tassi più bassi di recidiva in uno studio a lungo termine con PAF. Lo studio ha riportato inoltre un significativo miglioramento della qualità di vita dei pazienti, con punteggi di valutazione QoL che sono aumentati da 64,1 a 88,1, e un eccellente profilo di sicurezza: nello studio non sono stati riportati casi di emolisi clinicamente rilevanti, danni renali o lesioni del nervo frenico.　

Fibrillazione atriale, un’epidemia cardiovascolare del XXI secolo

Le aritmie cardiache sono un problema di salute pubblica in crescita in tutto il mondo. Fra queste, la più frequente è la fibrillazione atriale (FA), definita una delle epidemie del nuovo millennio[4] a causa della sua grande diffusione. Si calcola che le persone affette da tale patologia siano oltre 59 milioni a livello globale[5], di cui circa 8 milioni in Europa.[6] Un numero destinato a raddoppiare entro i prossimi trent’anni.[7] In Italia la prevalenza stimata è di oltre 1 milione di persone, con circa 120.000 nuove diagnosi ogni anno.[8]

La fibrillazione atriale è caratterizzata da un’attività elettrica irregolare e rapida degli atri, che compromette l’efficacia della contrazione cardiaca ed è associata a una serie di eventi avversi gravi. Il paziente con fibrillazione atriale ha un rischio di ictus cerebrale aumentato di ben 5 volte, un rischio di scompenso cardiaco aumentato di 3 volte ed una mortalità raddoppiata rispetto alla popolazione generale.6 Il trattamento della FA mira a controllare il ritmo e prevenire eventi tromboembolici. Oltre alla terapia farmacologica, l’ablazione transcatetere rappresenta oggi una strategia efficace per isolare elettricamente le vene polmonari, che sono il primo obiettivo dell'ablazione nella fibrillazione atriale. Si tratta di una procedura transcatetere mininvasiva in quanto si esegue con un sottile tubicino flessibile (catetere) che viene introdotto nelle vene o arterie femorali per raggiungere il cuore, analizzare i segnali elettrici, capire dove nasce l’aritmia ed eliminare il circuito elettrico anomalo.

L’ablazione tradizionale utilizza radiofrequenza o crioenergia per creare lesioni che bloccano la conduzione elettrica anomala. La recente introduzione dell’ablazione con campo elettrico pulsato (PFA, Pulsed Field Ablation), che utilizza campi elettrici ad alta intensità per colpire selettivamente le cellule che nel cuore scatenano l’aritmia, ha aperto nuovi scenari in termini di sicurezza e precisione, grazie a un'azione selettiva sui cardiomiociti.

Riferimenti

[1] Abbott Data on file

[2] Marcatura CE (Organismo notificato 2797)

[3] Tilz, R., et al. (2025, April 26). Long-term safety and effectiveness of balloon-based PFA system for de novo PVI to treat PAF and PersAF: Results from the VOLT CE Mark Study https://www.heartrhythmjournal.com/article/S1547-5271(25)02172-1/fulltext

[4] Kornej, J. ∙ Börschel, C.S. ∙ Benjamin, E.J. ∙ et al. Epidemiology of atrial fibrillation in the 21st century Circ Res. 2020; 127:4-20

[5] Linz, Dominik et al. Atrial fibrillation: epidemiology, screening and digital health. The Lancet Regional Health – Europe, Volume 37, 100786 February 2024 https://www.thelancet.com/journals/lanepe/article/PIIS2666-7762(23)00205-3/fulltext

[6] Fonte Associazione Italiana di Aritmologia e Cardiostimolazione AIAC https://aiac.it/aggiornamento/notizie-e-commenti/notizie/lassociazione-italiana-di-aritmologia-e-cardiostimolazione-aderisce-al-pulse-day-la-giornata-mondiale-del-controllo-del-polso-per-sensibilizzare-la-popolazione-sulle-aritmie-cardiache/

[7] Krijthe, B.P. ∙ Kunst, A. ∙ Benjamin, E.J. ∙ et al. Projections on the number of individuals with atrial fibrillation in the European Union, from 2000 to 2060. Eur Heart J. 2013; 34:2746-2751

[8] Di Carlo, A., et al. (2019). Prevalence of atrial fibrillation in the Italian elderly population and projections from 2020 to 2060 for Italy and the European Union: The FAI Project. EP Europace, 21(10), 1468–1475. doi:10.1093/europace/euz141.