"Le difficoltà interne all'Agenzia non devono né possono rallentare la distribuzione dei farmaci né ostacolare l'accesso alle terapie innovative". Con queste parole Ilenia Malavasi, capogruppo Pd in Commissione Affari sociali alla Camera, interviene sulla lettera con cui il ministro Orazio Schillaci ha chiesto ai vertici di Aifa "chiarimenti urgenti" sul boom della spesa farmaceutica e l’indicazione di "misure correttive". Il confronto, a questo punto, non riguarda più soltanto i numeri: la questione diventa la governance del sistema.

Ministero e Aifa: ruoli distinti, responsabilità convergenti

Il Ministero della Salute definisce l’indirizzo politico e la cornice di sostenibilità del Servizio sanitario nazionale. Aifa presidia la dimensione tecnico-regolatoria: autorizzazioni, negoziazione dei prezzi, monitoraggio della spesa farmaceutica e valutazione dell’innovazione.

La distinzione dei ruoli dovrebbe essere netta, ma la responsabilità di sistema è comune: garantire accesso alle terapie e sostenibilità economica. Quando però la dialettica tra istituzioni diventa pubblica, il rischio è che la divergenza venga percepita come frattura del centro decisionale.

Spesa farmaceutica: il dato non basta, conta il metodo

Nella lettera inviata ai vertici di Aifa, Schillaci richiama la necessità di chiarire metodologie e strumenti: documentazione sui criteri di valutazione della spesa farmaceutica, evidenze di Hta, informazioni sui sistemi di monitoraggio nella pratica clinica reale e un report bimestrale con azioni misurabili, cronoprogramma e indicatori di efficacia.

È un passaggio che sposta l’attenzione dal semplice "quanto si spende" al "come si governa" la spesa, soprattutto in un contesto prevedibile di invecchiamento e aumento di farmaci innovativi ad alto costo.

Perché la governance conta: stabilità, credibilità, prevedibilità

La regolazione farmaceutica funziona se mantiene tre condizioni: trasparenza metodologica, coerenza decisionale, credibilità istituzionale. Se una di queste vacilla, ne risentono tutti gli attori: Regioni, aziende, strutture prescrittive e, indirettamente, i cittadini.

L’elemento critico non è l’esistenza di un confronto tra Ministero e Aifa, fisiologico in un sistema complesso, ma il fatto che venga letto come conflitto, con possibili effetti di incertezza.

Il riflesso sul territorio

Per la medicina generale, la governance non è un tema astratto. Le dinamiche della spesa farmaceutica e le scelte regolatorie si riflettono sui percorsi prescrittivi, sull’accesso alle terapie innovative e sull’organizzazione regionale. In questo quadro, la percezione di instabilità tra i livelli istituzionali può produrre cautela decisionale, ritardi procedurali e una maggiore disomogeneità territoriale.

La reazione di Malavasi è presumibilmente solo la prima in un dibattito che mette sotto la lente come la spesa farmaceutica stia assumendo una dimensione pubblica e politica. Proprio per questo, il punto centrale diventa la governance: la capacità di Ministero e Aifa di ricomporre il confronto in una linea chiara e condivisa, perché in regolazione farmaceutica la stabilità istituzionale è parte integrante della tutela del diritto alle cure.