Che cos’è lo Spazio europeo dei dati sanitari

Il regolamento europeo sullo Spazio europeo dei dati sanitari, entrato in vigore il 26 marzo 2025, rappresenta il primo impianto normativo europeo interamente dedicato ai dati sanitari.

L’obiettivo è duplice. Da un lato consentire ai cittadini un maggiore controllo e una migliore portabilità dei propri dati clinici, anche quando ricevono cure in altri Paesi europei. Dall’altro creare un’infrastruttura regolata che permetta l’utilizzo di dati sanitari aggregati e anonimizzati per ricerca, programmazione sanitaria, innovazione e sviluppo industriale.

In prospettiva, il sistema dovrebbe facilitare interoperabilità tra fascicoli sanitari elettronici, continuità assistenziale e utilizzo secondario dei dati per finalità scientifiche e regolatorie.

Perché serve una Cabina di regia

L’attuazione concreta del regolamento richiede però un forte coordinamento nazionale, perché coinvolge amministrazioni centrali, Regioni, enti regolatori, infrastrutture digitali e sistemi sanitari territoriali.

Per questo il Ministero della Salute ha istituito una Cabina di regia nazionale con il compito di coordinare le attività italiane, monitorare l’avanzamento dei lavori e garantire l’allineamento tra i diversi soggetti coinvolti.

Ne fanno parte, oltre alle strutture del ministero, rappresentanti del Ministero dell’Economia, di AGENAS, Istituto Superiore di Sanità, AIFA, ISTAT, Agenzia per l'Italia Digitale e delle Regioni.

Il tema centrale: interoperabilità e accesso ai dati

Dietro il regolamento europeo c’è un cambiamento molto più ampio del semplice passaggio al digitale. Lo Spazio europeo dei dati sanitari punta infatti a creare standard comuni che permettano di rendere utilizzabili i dati clinici in modo più uniforme tra sistemi diversi, superando la frammentazione che ancora caratterizza molti servizi sanitari europei.

Per i cittadini questo dovrebbe tradursi, nel tempo, in una maggiore continuità delle cure e in un accesso più semplice alla propria documentazione sanitaria anche fuori dal Paese di origine.

Per il sistema sanitario e la ricerca, invece, il tema riguarda la possibilità di utilizzare grandi quantità di dati anonimizzati per studi clinici, valutazioni epidemiologiche, farmacovigilanza e programmazione sanitaria.

Privacy, governance e ruolo dell’industria

Uno degli aspetti più delicati riguarda naturalmente la governance dei dati e le garanzie sulla privacy.

Il regolamento europeo prevede infatti che l’accesso ai dati sanitari per finalità secondarie - come ricerca o sviluppo industriale - avvenga entro regole specifiche e attraverso dati anonimizzati o comunque non riconducibili alla persona specifica.

Proprio per questo l’attuazione dello Spazio europeo dei dati sanitari viene considerata non soltanto una questione tecnologica, ma anche un passaggio politico e regolatorio destinato a ridefinire gli equilibri tra tutela dei cittadini, innovazione biomedica e utilizzo strategico delle informazioni sanitarie.