Biosimilari, Aifa: “Intercambiabili con gli originatori”. Spinta su uso e sostenibilità del Ssn

I farmaci biosimilari possono essere considerati intercambiabili con i corrispondenti farmaci biologici originatori. È questo il punto centrale del nuovo Position Paper dell’Agenzia italiana del farmaco, che aggiorna le precedenti indicazioni alla luce delle più recenti posizioni dell’Agenzia europea per i medicinali.

Un passaggio che consolida un orientamento già espresso a livello europeo e che mira a rendere più uniforme l’utilizzo dei biosimilari nel Servizio sanitario nazionale.

Intercambiabilità e rapporto beneficio-rischio

Nel documento, Aifa ribadisce che il rapporto beneficio-rischio dei biosimilari è sovrapponibile a quello dei farmaci di riferimento. Da qui la conclusione: i biosimilari sono intercambiabili sia nei pazienti che iniziano una terapia sia in quelli già in trattamento.

Un’affermazione che punta a superare definitivamente le resistenze, soprattutto sul fronte clinico, legate al passaggio da un farmaco originatore a un biosimilare.

Lo "switch informato" e il ruolo del farmacista

Tra le indicazioni operative, Aifa introduce e rafforza il concetto di "switch informato". Il farmacista può sostituire il medicinale prescritto con un biosimilare, previa acquisizione dell’assenso del medico.

La scelta deve avvenire tra i farmaci aggiudicatari delle gare regionali, in linea con i meccanismi di acquisto del sistema pubblico. Resta comunque garantita la libertà prescrittiva del medico, che può orientarsi verso soluzioni diverse quando lo ritenga clinicamente necessario.

Nuovi pazienti e trattamenti in corso

Per i pazienti che iniziano una terapia, Aifa raccomanda di individuare il trattamento tra quelli selezionati nelle gare regionali. Per i pazienti già in cura, viene invece indicata la possibilità di valutare uno switch verso i prodotti aggiudicatari.

Un’impostazione che punta a rendere più coerente l’utilizzo dei farmaci con le modalità di acquisto e gestione della spesa sanitaria.

Risparmi e accesso all’innovazione

Accanto agli aspetti clinici, il documento mette in evidenza il ruolo economico dei biosimilari. "Le terapie biotecnologiche rappresentano una risorsa fondamentale per malattie gravi e debilitanti, ma hanno un notevole impatto economico", sottolinea l’Agenzia.

I biosimilari, che devono avere un prezzo negoziale inferiore di almeno il 20% rispetto all’originatore, introducono maggiore competitività nel mercato. "I risparmi così generati sono cruciali per la sostenibilità del Ssn e permettono di finanziare l’accesso alle terapie più innovative per un numero sempre maggiore di pazienti".

Il Position Paper si inserisce in una linea ormai chiara: favorire un utilizzo più ampio e consapevole dei biosimilari per contenere la spesa senza ridurre la qualità delle cure, liberando risorse per l’introduzione di nuove terapie.