Dispositivi medici, alla Federico II il Master in Governance

La governance dei dispositivi medici è uno degli aspetti meno visibili ma più strategici del Servizio sanitario nazionale. Dalla regolazione europea alla vigilanza post-marketing, dall’Health Technology Assessment alla gestione ospedaliera, il ciclo di vita di un dispositivo richiede competenze specialistiche sempre più integrate. In questo contesto si inserisce la IV edizione del Master di II livello in "Regolamentazione e Governance dei Dispositivi Medici" promosso dal Dipartimento di Farmacia dell’Università degli Studi di Napoli Federico II.

Governance dei dispositivi: un’area strategica per il SSN

Avviato nel 2023, il Master è stato il primo percorso di alta formazione in Italia interamente dedicato alla governance dei dispositivi medici. L’iniziativa nasce in partnership con il Ministero della Salute e con il patrocinio della Società Italiana di Farmacia Ospedaliera (SIFO), che sostiene il percorso anche attraverso borse di studio.

Il settore dei dispositivi medici è oggi attraversato da profonde trasformazioni: nuovo regolamento europeo (MDR), crescente integrazione con software e intelligenza artificiale, maggiore attenzione alla valutazione di impatto clinico ed economico. In questo scenario, la governance non è solo un adempimento normativo, ma uno strumento di garanzia della qualità delle cure e della sostenibilità del sistema.

Formazione multidisciplinare e ciclo di vita del dispositivo

Il percorso affronta con approccio multidisciplinare tutte le fasi del ciclo di vita del dispositivo: normativa europea e nazionale, classificazione e monitoraggio in real world, vigilanza post-marketing, gestione nelle strutture ospedaliere. Ampio spazio è dedicato all’Health Technology Assessment e all’utilizzo dell’intelligenza artificiale nella governance dei dispositivi.

"La governance dei dispositivi medici oggi richiede competenze nuove, trasversali e altamente specialistiche", sottolinea Valentina Orlando, coordinatrice scientifica del Master. "È un ambito strategico che impatta direttamente sulla qualità delle cure e sulla sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale".

Il Master si rivolge a farmacisti, biologi, ingegneri clinici, giuristi ed economisti sanitari, figure chiamate a operare in un contesto in cui le decisioni su introduzione, monitoraggio e dismissione delle tecnologie sanitarie hanno ricadute cliniche, organizzative ed economiche rilevanti.

Governance dei dispositivi e frammentazione regolatoria

A differenza del farmaco, che dispone di un sistema regolatorio centralizzato e consolidato, il settore dei dispositivi medici presenta una maggiore eterogeneità nei processi di valutazione, introduzione e monitoraggio. La varietà delle tecnologie, l’evoluzione rapida del software medicale e l’integrazione con algoritmi di intelligenza artificiale rendono più complessa l’applicazione uniforme dei criteri di valutazione.

In un contesto caratterizzato da forte decentramento regionale, la governance dei dispositivi rischia di essere disomogenea tra territori, con differenze nei percorsi di adozione, nei sistemi di monitoraggio e nei processi di HTA. La formazione di professionisti con competenze regolatorie, cliniche ed economiche integrate rappresenta quindi uno snodo strategico per rafforzare coerenza, qualità decisionale e sostenibilità nel medio-lungo periodo.

Il termine per la presentazione delle domande è fissato al 20 febbraio 2026, con avvio delle attività per l’anno accademico 2025-2026.