Il sistema farmaceutico europeo continua a produrre innovazione, ma resta esposto alle fragilità delle catene di approvvigionamento globali. È il quadro che emerge dalla relazione annuale dell’Agenzia Europea per i Medicinali, che fotografa da un lato un numero record di nuove autorizzazioni e dall’altro i possibili rischi di carenze legati alla situazione geopolitica internazionale.

Nel 2025 raccomandati 104 nuovi farmaci

Nel corso del 2025 l’Ema ha formulato 104 raccomandazioni positive per nuovi medicinali nell’Unione europea, tra cui 38 farmaci contenenti un nuovo principio attivo, un dato che conferma il trend di crescita degli ultimi anni.

L’agenzia ha inoltre espresso 30 raccomandazioni per medicinali veterinari, il numero più alto registrato per il secondo anno consecutivo.

Secondo il rapporto approvato dal Consiglio di amministrazione dell’agenzia, negli ultimi mesi sono state adottate diverse misure per ottimizzare le procedure di valutazione dei medicinali, migliorare l’accesso alle terapie e rafforzare la disponibilità dei farmaci nei Paesi dell’Unione europea.

Parallelamente si avvicina l’entrata in vigore della nuova legislazione farmaceutica europea, che ridefinirà governance e procedure del settore. Una volta completato l’iter legislativo da parte di Parlamento europeo e Consiglio, la Commissione europea dovrà adottare atti attuativi con ulteriori dettagli operativi.

Tra le novità previste anche l’introduzione delle informazioni elettroniche sui prodotti (ePI), che diventeranno obbligatorie per tutti i medicinali di nuova autorizzazione.

Il problema della sicurezza delle forniture

Accanto al quadro positivo delle autorizzazioni, l’Ema richiama però l’attenzione sulle possibili criticità legate alla sicurezza delle forniture.

"In questo momento non sono state segnalate carenze critiche di medicinali, ma le aziende stanno registrando diversi livelli di interruzione nelle catene logistiche", segnala l’agenzia.

Le difficoltà sono legate in particolare ai blocchi nei trasporti aerei e marittimi e all’aumento dei costi logistici, elementi che potrebbero incidere sulla disponibilità dei medicinali se dovessero prolungarsi nel tempo.

L’Ema sta monitorando in particolare l’impatto della guerra in Medio Oriente sull’approvvigionamento di farmaci nell’Unione europea, sotto la supervisione del gruppo direttivo esecutivo dedicato alla sicurezza delle forniture.

"La situazione è in continua evoluzione – sottolinea l’agenzia – e il rischio di carenze potrebbe aumentare se le interruzioni dovessero persistere".