A dieci anni dall’impianto, le valvole biologiche realizzate con tessuto RESILIA continuano a dimostrare solidità strutturale e stabilità funzionale nei pazienti sottoposti a sostituzione chirurgica della valvola aortica. I nuovi risultati dello studio COMMENCE, presentati al 106° Congresso annuale dell’American Association for Thoracic Surgery di Chicago, rafforzano le evidenze sulla durabilità a lungo termine della tecnologia sviluppata da Edwards Lifesciences.

Lo studio prospettico multicentrico, approvato dalla FDA, ha valutato sicurezza ed efficacia di una bioprotesi aortica impiantata mediante SAVR (Surgical Aortic Valve Replacement), con follow-up clinico esteso fino a dieci anni.

Ridotta degenerazione valvolare nel lungo periodo

Secondo i dati presentati, il 97,9% dei pazienti è rimasto libero da degenerazione strutturale della valvola (SVD), mentre il 97,8% non ha necessitato di un nuovo intervento correlato al deterioramento della protesi.

Lo studio ha inoltre documentato:

• 98,6% di libertà da disfunzione valvolare non strutturale;
• mantenimento delle performance emodinamiche;
• stabilità dei gradienti pressori e dell’area valvolare nel tempo.

Il tessuto RESILIA è stato progettato per limitare i fenomeni di calcificazione, una delle principali cause di deterioramento delle valvole biologiche cardiache.

Impatto clinico soprattutto nei pazienti più giovani

Le evidenze emerse assumono particolare rilevanza alla luce dell’aumento dell’aspettativa di vita e della crescente tendenza a trattare precocemente la stenosi aortica.

“I dati del follow-up decennale suggeriscono un potenziale cambiamento nell’approccio alla durabilità delle bioprotesi, anche nei pazienti più giovani”, ha spiegato Pierluigi Stefano, direttore della Cardiochirurgia dell’Ospedale Careggi di Firenze.

Secondo lo specialista, il basso tasso di degenerazione strutturale osservato nello studio potrebbe influenzare le future strategie di scelta della protesi biologica nei soggetti con maggiore aspettativa di vita, dove la necessità di evitare reinterventi rappresenta un elemento centrale nella pianificazione terapeutica.

Terapie valvolari e gestione “life-long”

Le bioprotesi con tessuto RESILIA sono oggi utilizzate in oltre 500mila pazienti nel mondo, sia in cardiochirurgia tradizionale sia nelle procedure transcatetere.

Lo studio COMMENCE si inserisce nel più ampio programma di evidenze cliniche sviluppato da Edwards Lifesciences nell’ambito delle patologie strutturali cardiache, accanto ai trial PARTNER dedicati alle procedure TAVI e alle protesi biologiche SAPIEN.

“Con pazienti sempre più longevi e attivi, le tecnologie valvolari devono essere pensate in un’ottica di gestione della malattia lungo tutto l’arco della vita”, ha dichiarato Bernard Zovighian, CEO di Edwards Lifesciences.

L’obiettivo, sottolinea l’azienda, è fornire agli Heart Team strumenti clinici supportati da dati di lungo termine, utili per decisioni terapeutiche sempre più personalizzate e sostenibili nel tempo.