Consenso informato, la Cassazione cambia orientamento: “Non spetta al paziente provare che avrebbe rifiutato”

Una nuova ordinanza della Corte di Cassazione interviene sul consenso informato e sul diritto all’autodeterminazione del paziente, segnando una presa di posizione destinata ad avere rilievo anche sul piano medico-legale. Con l’ordinanza n. 11608 del 28 aprile 2026, la Suprema Corte ha stabilito che, nel caso di un intervento chirurgico più invasivo rispetto a quello per cui era stato espresso il consenso, non grava sul paziente l’onere di dimostrare che avrebbe rifiutato il trattamento se fosse stato adeguatamente informato.

Secondo la Cassazione, una diversa interpretazione rischierebbe infatti di comprimere il diritto all’autodeterminazione previsto dalla Legge 219 del 2017 sul consenso informato.

Il caso: intervento diverso da quello autorizzato

La vicenda riguarda un intervento di protesizzazione dell’aorta per il quale una paziente aveva espresso il proprio consenso. Durante l’operazione i medici eseguirono però una procedura più complessa e invasiva, comprendente la sostituzione dell’aorta discendente e una plastica di ampliamento dell’aorta distale. La donna morì successivamente all’intervento.

Il marito aveva quindi avviato un’azione risarcitoria sostenendo che il consenso prestato riguardasse esclusivamente l’intervento inizialmente programmato. Sia il Tribunale sia la Corte d’Appello di Bologna avevano però respinto la domanda, ritenendo che spettasse al ricorrente dimostrare che la paziente avrebbe negato il consenso se fosse stata informata dell’intervento più invasivo. La Cassazione ha invece ribaltato questa impostazione.

"Il consenso era circoscritto a quanto programmato"

Nell’ordinanza la Corte osserva innanzitutto che non risultava concretamente verificabile la qualità e l’intelligibilità delle informazioni fornite alla paziente. Secondo i giudici, risultava "impossibile individuare in cosa, in concreto, siano consistite le informazioni da reputare sufficienti al fine della formazione ed espressione del consenso informato".

Da qui il riconoscimento di una possibile lesione del diritto all’autodeterminazione. Il passaggio più rilevante riguarda però l’onere della prova. La Cassazione afferma infatti che, in una situazione di questo tipo, "non grava sul paziente l’onere di provare che, ove fosse stato informato del più complesso intervento che i medici avevano in animo di eseguire, non vi avrebbe consentito".

Al contrario, spiegano i giudici, una volta che il paziente abbia allegato che il consenso era limitato all’intervento programmato, "era a carico della struttura l’onere di provare che ella avrebbe dato il consenso al secondo e più invasivo intervento".

Una possibile svolta giurisprudenziale

L’ordinanza appare significativa anche perché si discosta da precedenti orientamenti della stessa Cassazione. In diverse pronunce degli ultimi anni, infatti, la Suprema Corte aveva sostenuto che spettasse al paziente dimostrare il cosiddetto "rifiuto ipotetico", cioè provare che, se adeguatamente informato, avrebbe scelto di non sottoporsi al trattamento.

La sentenza n. 28985 del 2019, ad esempio, aveva affermato che il paziente dovesse provare "il fatto positivo del rifiuto che egli avrebbe opposto al medico". Con la nuova ordinanza, invece, sembra emergere una maggiore centralità del diritto all’autodeterminazione come diritto autonomo, distinto dal solo esito clinico dell’intervento.

Il consenso informato come processo, non come modulo

La decisione si inserisce in un’evoluzione giurisprudenziale che tende sempre più a considerare il consenso informato non come semplice adempimento formale, ma come processo comunicativo sostanziale tra medico e paziente.

Il punto centrale, infatti, non riguarda soltanto la firma di un documento, ma la reale comprensibilità delle informazioni fornite, la consapevolezza del paziente e la corrispondenza tra quanto autorizzato e quanto effettivamente eseguito.

Ed è probabilmente questo l’aspetto più rilevante dell’ordinanza: il richiamo implicito al fatto che il consenso informato non possa essere ridotto a una copertura burocratica dell’atto medico, ma continui a rappresentare uno degli elementi centrali della relazione di cura e della legittimità stessa dell’intervento sanitario.