Ricerca clinica, l’Italia cresce ma rallenta su regole e digitale

La ricerca clinica italiana è a un bivio: da un lato numeri record e una leadership industriale consolidata, dall’altro nodi strutturali che rischiano di rallentare la corsa. È questo il quadro emerso dal 65° Simposio AFI, aperto oggi a Rimini, dove istituzioni e industria chiedono un cambio di passo su innovazione tecnologica e semplificazione normativa.

Un settore trainante per l’economia nazionale

Con una produzione farmaceutica che nel 2025 ha raggiunto i 74 miliardi di euro e un export oltre i 69 miliardi, l’Italia si conferma ai vertici europei e quarto hub mondiale del settore. A trainare la crescita è soprattutto l’export, in aumento del +28,5%, mentre l’occupazione qualificata supera i 72.000 addetti. Un primato industriale che rappresenta un’opportunità strategica, ma che richiede interventi mirati per consolidarsi anche sul fronte della ricerca e dell’attrattività internazionale.

Il nodo della competitività nella ricerca clinica

Nonostante l’elevata qualità scientifica, il sistema italiano continua a scontare criticità che ne limitano la capacità di attrarre investimenti in ricerca e sviluppo. Tra queste, la frammentazione dei sistemi sanitari e le disomogeneità digitali tra territori.

"La ricerca clinica in Italia evidenzia un’elevata qualità scientifica e un forte potenziale, ma anche criticità strutturali che ne limitano la competitività internazionale – ha osservato Paola Minghetti, vicepresidente AFI –. Persistono frammentazione dei sistemi sanitari, disomogeneità digitale tra territori e tempi autorizzativi ancora troppo lunghi". A pesare sono soprattutto le tempistiche burocratiche, che rallentano l’avvio degli studi clinici e riducono l’attrattività del Paese per gli investitori globali.

Intelligenza artificiale per accelerare ricerca e sviluppo

Tra le leve su cui puntare, l’innovazione tecnologica occupa un ruolo centrale. L’intelligenza artificiale, in particolare, sta trasformando profondamente il modo di progettare e gestire gli studi clinici. "Le nuove tecnologie, e in particolare l’intelligenza artificiale, stanno trasformando profondamente il lavoro dei ricercatori clinici – ha spiegato Giorgio Bruno, presidente AFI –. Consentono una gestione più efficiente dei dati, una maggiore capacità predittiva nella progettazione degli studi e una riduzione significativa dei tempi di analisi e di sviluppo".

Guardare alle esperienze internazionali è fondamentale: negli Stati Uniti, nel Regno Unito e in alcuni hub asiatici l’integrazione tra ricerca, regolazione e innovazione digitale è già avanzata e strutturata.

Regole più chiare e dati interoperabili

Accanto alla spinta tecnologica, resta centrale il tema della governance e della semplificazione normativa. Secondo AFI, le priorità includono l’armonizzazione delle procedure di sperimentazione clinica e la riduzione delle duplicazioni tra livello nazionale e regionale.

"È urgente rendere coerente e operativo il quadro normativo tra AI Act e Spazio Europeo dei Dati Sanitari", ha sottolineato Minghetti, e questo può avvenire attraverso la definizione di regole chiare, proporzionate al rischio e realmente applicabili. Sul fronte dei dati, la sfida è costruire un sistema interoperabile che permetta di valorizzare il patrimonio informativo sanitario, trasformandolo da elemento critico a motore di innovazione.

Attrarre investimenti

Il tema dell’attrattività è stato ribadito anche dal settore biotech, che chiede un contesto più stabile e prevedibile per sostenere la crescita. "Per investire in Italia serve prima di tutto un’infrastruttura nazionale di certezze – ha affermato Fabrizio Greco, presidente Assobiotec –. Certezza nei tempi della ricerca clinica, un quadro fiscale stabile che tuteli la proprietà intellettuale e una governance della spesa che consideri il farmaco innovativo un investimento, non un costo".

Ridurre il rischio burocratico e favorire l’accesso a capitali per lo scale-up rappresentano, secondo gli operatori, passaggi indispensabili per rafforzare il posizionamento del Paese nel panorama globale.

Tra leadership industriale e sfide da colmare

Il 65° Simposio AFI si inserisce così in un momento cruciale: l’Italia ha dimostrato di poter essere protagonista nell’industria farmaceutica, ma la partita della ricerca clinica richiede interventi rapidi e coordinati. La sfida non è solo mantenere i risultati raggiunti, ma trasformarli in un vantaggio competitivo duraturo, capace di attrarre investimenti e valorizzare pienamente il potenziale scientifico nazionale.