Nel quadro internazionale, più di 500 algoritmi diagnostici hanno già ottenuto la marcatura CE o l’approvazione della FDA statunitense, con impieghi che spaziano dalla radiologia all'oncologia, dalla cardiologia alla neurologia. L’Italia non è priva di competenze cliniche e di ricerca, ma il passaggio dalla sperimentazione all’uso strutturato nei percorsi di cura non si compie. La ragione è semplice: non esiste ancora un percorso nazionale dedicato alla valutazione e al rimborso dell’intelligenza artificiale in ambito medicale. E un sistema che apprende e modifica le proprie prestazioni nel tempo non può essere valutato con gli strumenti pensati per un farmaco o per un dispositivo medico tradizionale, che restano invariati dal momento dell’approvazione.

I dati di efficacia

Le evidenze sull’utilità clinica di questi strumenti non mancano. I sistemi di analisi automatica delle immagini radiologiche raggiungono livelli di sensibilità diagnostica paragonabili, in alcuni casi superiori, a quelli degli specialisti negli screening. Gli algoritmi dedicati al monitoraggio continuo riducono gli eventi avversi nei pazienti più fragili, mentre gli strumenti di supporto alla prescrizione migliorano l’appropriatezza terapeutica e abbattono i ricoveri evitabili. La domanda, a questo punto, non è più se l'intelligenza artificiale funzioni, ma come misurarne il valore e riconoscerlo economicamente in modo coerente e ripetibile.

La proposta: un tavolo istituzionale entro il 2026

Al Simposio, l’industria farmaceutica e delle life sciences ha portato la propria esperienza in sviluppo regolatorio, raccolta di evidenze e accesso al mercato, mettendola a disposizione di una proposta condivisa: aprire entro il 2026 un tavolo istituzionale con AIFA, Agenas, Ministero della Salute, associazioni di pazienti e professionisti, per costruire un framework nazionale di valutazione e rimborso dei dispositivi medici basati su intelligenza artificiale.

A spiegare la posta in gioco è Giorgio Bruno, presidente AFI: "La compliance regolatoria e la validazione dei dispositivi medici basati su intelligenza artificiale, in particolare quelli con capacità di apprendimento e aggiornamento delle performance nel tempo, rappresentano una delle sfide più rilevanti per il settore. Dal punto di vista tecnico-scientifico e industriale, è fondamentale adottare un approccio basato su evidenze solide già nelle fasi di sviluppo, integrando modelli di validazione iniziale rigorosi con sistemi di monitoraggio continuo delle prestazioni nel tempo reale e utilizzo clinico". Bruno richiama la necessità di un vero e proprio "lifecycle management" dell'algoritmo, in cui ogni aggiornamento sia tracciato, verificato e, quando serve, rivalidato secondo criteri trasparenti. "In parallelo - aggiunge - diventa centrale il dialogo con le autorità regolatorie per definire standard condivisi che bilancino sicurezza, efficacia e capacità di innovazione, evitando al tempo stesso che la complessità normativa rallenti l'accesso dei pazienti a tecnologie potenzialmente trasformative".

Germania, Francia e Belgio sono già avanti

Il confronto con gli altri paesi europei mette in evidenza il ritardo italiano. La Germania ha attivato il programma DiGA, una corsia preferenziale di rimborso per le applicazioni digitali in salute, intelligenza artificiale compresa. La Francia si è dotata del PECAN, che garantisce un accesso condizionato e accelerato. Il Belgio, dal suo canto, rimborsa in via provvisoria le tecnologie mentre raccoglie dati di utilizzo reale.

Su questo scarto interviene Valeria Glorioso, direttrice del Centro studi di Confindustria Dispositivi Medici: "L’IA applicata ai dispositivi medici ha già dimostrato di migliorare diagnosi, appropriatezza ed efficienza dei percorsi di cura. La vera barriera, oggi in Italia, non è tecnologica: manca un percorso nazionale di valutazione e rimborso che consenta al SSN di adottare queste innovazioni in modo rapido e uniforme". Senza meccanismi dedicati, avverte Glorioso, il rischio è che il valore clinico generato dall'intelligenza artificiale resti confinato a singole sperimentazioni, "senza tradursi in benefici concreti per i pazienti e per il sistema, come sta già accadendo negli altri paesi europei".

Servono nuovi criteri di valutazione, non solo nuove regole

Il nodo del rimborso si lega a quello, più ampio, della sostenibilità. I modelli classici di Health Technology Assessment sono stati costruiti per tecnologie con un profilo di efficacia stabile nel tempo. L’intelligenza artificiale segue una logica diversa: apprende, si perfeziona, si aggiorna. Per questo servono indicatori adattativi, una raccolta strutturata di dati real-world e meccanismi di rimborso flessibili. In assenza di questi strumenti, il sistema sanitario si trova davanti a due sole alternative, entrambe poco soddisfacenti: continuare a pagare per tecnologie ormai superate, oppure rinunciare del tutto a strumenti con un potenziale clinico elevato.