Nessuna deroga alle regole sulla pubblicità

Le linee di indirizzo chiariscono che il ricorso all'intelligenza artificiale non modifica gli obblighi già previsti dalla disciplina sulla pubblicità dei medicinali. I materiali promozionali restano soggetti al deposito presso l'Aifa almeno dieci giorni prima della diffusione e continuano a essere sotto la responsabilità del titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) e del Responsabile del Servizio Scientifico.

L'Agenzia conferma inoltre la possibilità di vietare o sospendere la diffusione dei materiali promozionali che risultino in contrasto con la normativa vigente.

Supervisione umana e verifica degli output

Uno dei principi cardine del documento riguarda la supervisione umana. L'Aifa ribadisce che l'intelligenza artificiale rappresenta uno strumento di supporto e non può sostituire la valutazione scientifica e regolatoria. Per questo le aziende dovranno adottare un modello di Human-in-the-Loop, garantendo il coinvolgimento di personale qualificato nella predisposizione, nella verifica, nella validazione e nell'aggiornamento dei contenuti.

Particolare attenzione viene dedicata all'affidabilità delle informazioni generate dall'IA. Le aziende sono chiamate a verificare sistematicamente gli output, per evitare il rischio di citazioni inesatte, riferimenti bibliografici inesistenti, dati non aggiornati o contenuti non coerenti con la documentazione scientifica. Le verifiche dovranno essere effettuate confrontando i risultati con il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp), la documentazione regolatoria e la letteratura scientifica validata.

Fonti certificate e obblighi di trasparenza

Le linee di indirizzo stabiliscono inoltre che i contenuti generati dall'intelligenza artificiale possano derivare esclusivamente da fonti preventivamente selezionate e certificate. Nel caso di chatbot o assistenti virtuali, ogni risposta dovrà riportare il collegamento diretto alla fonte da cui è stata ricavata l'informazione.

Le aziende dovranno inoltre informare chiaramente gli operatori sanitari quando interagiscono con un sistema di IA e rendere identificabili testi, immagini, audio e video generati artificialmente. È previsto anche uno specifico disclaimer per ricordare che le informazioni prodotte dall'intelligenza artificiale potrebbero essere incomplete o inaccurate e non sostituiscono il giudizio clinico del medico.

Le linee di indirizzo chiedono infine di integrare l'utilizzo dell'IA nei sistemi aziendali di gestione della qualità, documentando le procedure di valutazione dei rischi, i controlli effettuati e la validazione degli algoritmi, documentazione che l'Aifa potrà richiedere nell'ambito delle proprie attività di vigilanza.