I risultati mostrano che soltanto il 66% delle DTx disponeva di almeno uno studio clinico pubblicato. Ancora più rilevante è il dato relativo al momento in cui tali evidenze sono diventate disponibili: il 45% delle terapie regolamentate dalla FDA presentava risultati clinici prima dell'autorizzazione o della commercializzazione, contro il 22% delle applicazioni non regolamentate, una differenza risultata statisticamente significativa. Le Digital Therapeutics comprendono software progettati per prevenire, trattare o gestire specifiche condizioni cliniche. In questa categoria rientrano sia dispositivi medici digitali sottoposti a valutazione regolatoria, sia applicazioni mobili che, pur proponendo interventi terapeutici, seguono percorsi di commercializzazione meno rigorosi.

La revisione evidenzia inoltre una notevole variabilità tra i prodotti disponibili. Le aree terapeutiche più rappresentate comprendono i disturbi psichiatrici, il diabete, il dolore cronico, le patologie respiratorie, i disturbi del sonno e alcune condizioni cardiovascolari. Molte soluzioni prevedono esclusivamente un'applicazione software, mentre altre integrano dispositivi hardware o strumenti di monitoraggio connessi.

Secondo gli autori, i risultati sottolineano la necessità di rafforzare la produzione di evidenze cliniche, soprattutto per le applicazioni non regolamentate, affinché l'adozione delle terapie digitali possa basarsi su dati scientifici solidi e comparabili a quelli richiesti per gli interventi terapeutici tradizionali.

Con la crescente diffusione della sanità digitale, la disponibilità di studi clinici pubblicati prima dell'introduzione sul mercato rappresenta un elemento fondamentale per garantire appropriatezza prescrittiva, sicurezza dei pazienti e integrazione delle DTx nei percorsi assistenziali basati sulle evidenze.