AIFA approva 9 nuove rimborsabilità: tofersen per la SLA-SOD1 ottiene anche l'innovatività terapeutica
Il Consiglio di Amministrazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), nella seduta del 29 luglio, ha approvato la rimborsabilità a carico del Servizio sanitario nazionale di quattro nuovi medicinali, quattro estensioni di indicazione terapeutica e un biosimilare, ampliando le opzioni di trattamento in diverse aree cliniche.
Il provvedimento di maggiore rilievo riguarda tofersen (Qalsody), primo farmaco orfano rimborsato per la sclerosi laterale amiotrofica (SLA) associata a mutazione del gene SOD1, al quale è stata riconosciuta anche l'innovatività terapeutica. Si tratta di una forma geneticamente definita di SLA, storicamente priva di opzioni terapeutiche specifiche. Tra le nuove specialità rimborsabili figura anche diflunisal (Attrogy), indicato per il trattamento dell'amiloidosi ereditaria da transtiretina (hATTR) con polineuropatia in stadio 1 o 2. Via libera inoltre a inavolisib (Itovebi), inibitore di PI3K, in associazione con palbociclib e fulvestrant, per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, positivo ai recettori ormonali (ER+), HER2-negativo e con mutazione di PIK3CA, in recidiva durante o entro 12 mesi dal completamento della terapia endocrina adiuvante. Ottiene la rimborsabilità anche belantamab mafodotin (Blenrep), anticorpo coniugato anti-BCMA per il mieloma multiplo recidivato o refrattario, utilizzabile in associazione con bortezomib e desametasone nei pazienti già sottoposti ad almeno una linea di trattamento oppure con pomalidomide e desametasone nei pazienti precedentemente trattati con lenalidomide.
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Tra le estensioni di indicazione approvate, rosuvastatina (Crativ) sarà rimborsata anche per il trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote in adulti e pazienti pediatrici dai 6 anni di età, in aggiunta alla dieta e ad altre terapie ipolipemizzanti. Pembrolizumab (Keytruda) viene invece ammesso alla rimborsabilità in prima linea, in associazione con pemetrexed e chemioterapia a base di platino, per il mesotelioma pleurico maligno non epitelioide non resecabile.
L'estensione riguarda inoltre Veraseal, adesivo tissutale a base di fibrinogeno e trombina umana, ora rimborsabile anche nei pazienti di età inferiore ai 18 anni come supporto all'emostasi e alle suture in chirurgia vascolare, e bedaquilina (Sirturo), che potrà essere utilizzata anche nel trattamento della tubercolosi polmonare resistente almeno a rifampicina e isoniazide negli adulti e nei pazienti pediatrici di età compresa tra 5 e 18 anni con peso corporeo di almeno 15 kg.
Sul fronte della spesa farmaceutica, il CdA ha approvato riduzioni di costo per circa 5,9 milioni di euro grazie alla rinegoziazione dei prezzi di medicinali già rimborsati e ulteriori risparmi stimati in 50 milioni di euro derivanti dall'ingresso di nuovi farmaci a brevetto scaduto. È stato infine deliberato il ripiano dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per gli acquisti diretti, pari a circa 2,3 miliardi di euro.
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