L'ipotesi alla base della strategia è che un approccio rivolto contemporaneamente a HA e NA possa ampliare la risposta immunitaria e contribuire a migliorare la protezione dall'infezione e dalle sue conseguenze. Si tratta tuttavia di un razionale ancora oggetto di valutazione clinica: il candidato di GSK è sperimentale e non è attualmente approvato in alcun Paese.

Nel trial Flu-028, gli adulti sono stati suddivisi in due fasce di età, 18–64 anni e 65 anni o più, e hanno ricevuto differenti dosaggi di candidati vaccinali a mRNA oppure vaccini antinfluenzali autorizzati appropriati per età come comparatori. Tra i candidati valutati figuravano FLUm3HA.b-3NA, contenente una versione ottimizzata dell'HA del ceppo B, e FLUm3HA-3NA, basato su una versione non ottimizzata dell'HA B.

I dati hanno mostrato risposte immunitarie più elevate rispetto ai vaccini di confronto per tutti i ceppi influenzali analizzati, con il confronto effettuato con vaccini a dose standard negli adulti più giovani e con vaccini ad alto dosaggio negli adulti più anziani. I candidati FLUm3HA.b-3NA hanno inoltre evidenziato risposte immunitarie robuste sia nei confronti di HA sia di NA dei virus influenzali A e B.

Lo studio ha raccolto dati di immunogenicità e di reattogenicità e sicurezza fino al giorno 181 dalla vaccinazione. Nel complesso, il profilo di reattogenicità e sicurezza dei candidati è stato considerato accettabile. Sulla base dei risultati, GSK ha selezionato la formulazione ottimizzata FLUm3HA.b-3NA per l'ulteriore sviluppo clinico e la valutazione nello studio di fase III.

Il passaggio alla fase successiva assume particolare interesse in un contesto nel quale l'influenza stagionale continua a rappresentare un rilevante problema di sanità pubblica. Secondo i dati riportati da GSK, ogni anno si verificano a livello globale circa un miliardo di casi di influenza, fino a 5 milioni di casi di malattia grave e fino a 650.000 decessi respiratori. Tra le categorie maggiormente esposte alle complicanze rientrano gli anziani, le donne in gravidanza e le persone con condizioni di salute sottostanti.

La vaccinazione rappresenta il principale strumento di prevenzione dell'influenza stagionale, ma la persistente circolazione del virus e il carico di malattia evidenziano la necessità di continuare a sviluppare strategie vaccinali in grado di migliorare la protezione. In questo scenario si inserisce la ricerca sui vaccini a mRNA, già consolidata in altri ambiti infettivologici ma ancora in fase di sviluppo per l'influenza stagionale.

Il programma di GSK si distingue quindi per l'utilizzo dell'mRNA come piattaforma e per il tentativo di ampliare il bersaglio immunitario includendo la neuraminidasi oltre all'emoagglutinina. Nel luglio 2026, il candidato aveva inoltre ricevuto dalla Food and Drug Administration statunitense la Fast Track designation per l'indicazione oggetto di sviluppo, riconoscimento destinato a programmi che rispondono a un bisogno medico rilevante e che possono beneficiare di un percorso di interazione più ravvicinato con l'autorità regolatoria.

Il prossimo passaggio sarà rappresentato dallo studio di fase III, previsto a settembre 2026, che dovrà fornire dati di efficacia clinica oltre alle evidenze di immunogenicità e sicurezza già raccolte. Saranno quindi i risultati della fase successiva a chiarire se il nuovo approccio vaccinale sarà in grado di tradurre la maggiore risposta immunitaria osservata in fase II in un beneficio concreto nella prevenzione dell'influenza stagionale.