Segnalazioni aumentate del 66,5% dal 2019

Nel 2024 il sistema Dispovigilance ha ricevuto 3.944 segnalazioni di incidente. Nel 2025 sono state 3.881. Una sostanziale stabilità nell'ultimo biennio che nasconde però un cambiamento molto più marcato se si allarga l'osservazione agli ultimi anni.

Nel 2019 le segnalazioni erano 2.331. Dopo la flessione del 2020 sono progressivamente aumentate fino alle 3.552 del 2023 e alle quasi quattromila degli ultimi due anni. Tra il 2019 e il 2025 la crescita è stata del 66,5%.

Il ministero invita però a non interpretare l'aumento come il segnale di una maggiore pericolosità dei dispositivi. Un ruolo importante viene attribuito alla Rete nazionale della dispositivo-vigilanza, istituita nel 2022, e alle attività di formazione degli operatori sanitari. La maggiore propensione a segnalare avrebbe quindi consentito di ridurre progressivamente una parte dell'under-reporting.

A essere maggiormente coinvolti sono i dispositivi appartenenti alle classi di rischio più elevate. Nel 2025 quelli di classe III hanno rappresentato il 33,5% delle segnalazioni, con 1.299 casi. Altri 279 incidenti hanno interessato dispositivi impiantabili attivi. Il quadro è sostanzialmente sovrapponibile a quello osservato nel 2024.

Gli eventi gravi diminuiscono

Anche sotto questo profilo, l'aumento delle segnalazioni non coincide con un peggioramento degli esiti. Gli incidenti associati a decesso o a un inatteso peggioramento dello stato di salute hanno rappresentato il 6,6% del totale nel 2024 e il 5,2% nel 2025. La grande maggioranza delle segnalazioni, rispettivamente il 93,4% e il 94,8%, non è stata quindi associata a esiti gravi per pazienti e utilizzatori.

I decessi segnalati sono stati 22 nel 2024 e altrettanti nel 2025. La maggiore concentrazione riguarda l'area cardiovascolare. Protesi vascolari e cardiache, dispositivi impiantabili per la funzionalità cardiaca e dispositivi per aritmologia rappresentano complessivamente il 90,9% delle segnalazioni con decesso nel 2024 e il 72,7% nel 2025.

Il rapporto registra inoltre un aumento degli incidenti con inatteso peggioramento dello stato di salute associati ai dispositivi impiantabili per la funzionalità cardiaca, passati da 41 nel 2024 a 46 nel 2025.

Da zero a quasi 19 segnalazioni ogni 100mila abitanti

È sul territorio che emerge una delle maggiori criticità. Nel 2025 il tasso nazionale è stato di 6,58 segnalazioni ogni 100mila abitanti, praticamente stabile rispetto al 6,69 dell'anno precedente. Ma dietro la media nazionale le differenze sono molto ampie.

L'Emilia-Romagna raggiunge 18,85 segnalazioni ogni 100mila abitanti, seguita dalla Toscana con 13,97, dal Veneto con 12,38 e dalla Provincia autonoma di Trento con 12,08. All'estremo opposto l'Abruzzo si ferma a 0,55, mentre Basilicata e Calabria non registrano alcuna segnalazione né nel 2024 né nel 2025.

Una distanza che non può essere letta automaticamente come differenza nell'incidenza degli eventi. Lo stesso rapporto segnala una diversa propensione degli operatori sanitari alla segnalazione e ritiene che in alcune aree possa persistere l'under-reporting.

Per il medico segnalare non è facoltativo

Il rapporto richiama infine le regole entrate pienamente nel sistema di vigilanza con il decreto ministeriale del 1° luglio 2025. In caso di incidente grave l'operatore sanitario deve effettuare la segnalazione tempestivamente e comunque entro dieci giorni dal momento in cui ne viene a conoscenza. Per gli incidenti diversi da quelli gravi il termine arriva a trenta giorni.

La segnalazione deve essere trasmessa online al ministero della Salute e comunicata anche al fabbricante del dispositivo o, quando previsto, al mandatario, affinché possano essere avviate le necessarie indagini.

La distinzione tra le due tipologie non dipende soltanto dall'esito effettivamente prodotto. Un incidente è considerato grave quando ha causato o avrebbe potuto causare morte, grave deterioramento temporaneo o permanente della salute oppure una grave minaccia per la salute pubblica e quando esiste una relazione causale accertata o possibile con il dispositivo. Rientra quindi nella vigilanza anche l'evento nel quale un intervento tempestivo abbia evitato conseguenze più serie.

Il passaggio più rilevante sul piano professionale è quello delle conseguenze dell'omissione. Il decreto legislativo 137/2022 prevede per l'operatore sanitario che non segnala un incidente grave una sanzione amministrativa da 26mila a 120mila euro.

Il forte aumento delle segnalazioni degli ultimi anni è quindi un dato positivo per la dispositivo-vigilanza più che un indicatore di maggiore insicurezza. Le differenze territoriali mostrano però che la capacità del sistema di intercettare gli incidenti è ancora tutt'altro che uniforme. E ricordano agli operatori sanitari che la segnalazione non costituisce soltanto una buona pratica di sicurezza. Nei casi gravi è un preciso obbligo professionale.