PRAC, nove segnali di sicurezza sotto la lente dell’EMA: focus su antidiabetici e terapie oncologiche
Il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia europea dei medicinali ha concluso la riunione mensile dedicata al monitoraggio del profilo di sicurezza dei farmaci. Le attività hanno compreso nove segnali, 85 valutazioni di rapporti periodici di sicurezza (PSUR), 49 piani di gestione del rischio e 16 studi post-autorizzativi. Non sono stati avviati né conclusi nuovi referral.
Un segnale di sicurezza indica una possibile nuova associazione causale, o un elemento inedito di una relazione già conosciuta, tra un medicinale e un evento avverso. Può emergere da segnalazioni spontanee, studi clinici o letteratura scientifica e richiede una verifica: non rappresenta quindi una prova di causalità né una modifica automatica delle indicazioni d’uso.
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Tra i cinque nuovi segnali figurano il cisplatino, per una possibile associazione con pancreatite acuta, e l’anticorpo bispecifico elranatamab (Elrexfio), in relazione alla sindrome da lisi tumorale. Sono inoltre in valutazione liraglutide (Victoza, Saxenda, Ablymico, Liraglutide Stada e associazione con insulina degludec), semaglutide (Ozempic, Rybelsus, Wegovy, Kayshild e prodotti autorizzati nazionalmente) e tarlatamab (Imdelltra). Per questi ultimi tre dossier, l’agenda pubblica non specifica l’evento avverso oggetto dell’analisi.
Il follow-up ha riguardato quattro segnali già aperti: la combinazione degli inibitori di BRAF e MEK encorafenib (Braftovi) e binimetinib (Mektovi); dapagliflozin (Forxiga, Edistride, formulazioni generiche e associazioni con metformina, saxagliptin o sitagliptin); ixekizumab (Taltz); e semaglutide, compresa l’associazione con insulina icodec (Kyinsu).
Sul piano della sorveglianza sistemica, il PRAC ha esaminato 85 PSUR: 55 relativi a prodotti centralizzati, 27 a medicinali nazionali e tre a procedure comprendenti entrambe le tipologie autorizzative. Ha inoltre revisionato 49 RMP, di cui dieci per nuovi farmaci e 39 per prodotti già autorizzati, e 16 PASS, con sette protocolli e nove risultati di studio valutati.
Resta in corso il referral europeo sui medicinali contenenti ferro per somministrazione parenterale.
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