Due nuovi approfondimenti sulla sicurezza dei medicinali sono stati avviati dal Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) nel corso della riunione di ottobre 2026. Le valutazioni riguardano due situazioni distinte: da una parte, l'aumento delle segnalazioni di reazioni di ipersensibilità associate a specifici lotti di medicinali contenenti immunoglobuline umane normali; dall'altra, le segnalazioni di gravi effetti indesiderati neurologici e psichiatrici relativi a Deanxit (flupentixolo/melitracene).
In entrambi i casi, l'avvio della revisione risponde alla necessità di approfondire le informazioni di sicurezza raccolte e valutare se siano opportuni ulteriori interventi. Il PRAC esaminerà i dati disponibili per caratterizzare meglio i fenomeni segnalati e verificare l'eventuale necessità di nuove misure di minimizzazione del rischio.
La prima valutazione riguarda un aumento delle segnalazioni di reazioni di ipersensibilità associate a specifici lotti di medicinali contenenti immunoglobuline umane normali. Le manifestazioni riportate comprendono eventi di diversa gravità: dalle reazioni cutanee fino a condizioni allergiche gravi, tra cui anafilassi e angioedema. L'attenzione del Comitato si concentra sulla possibile relazione tra le segnalazioni e alcuni lotti dei medicinali interessati. L'obiettivo è approfondire le caratteristiche degli eventi riportati e chiarire le possibili cause alla base dell'incremento delle segnalazioni.
Per farlo, il PRAC procederà all'analisi dei dati disponibili, così da valutare gli elementi emersi e stabilire se siano necessari ulteriori interventi per ridurre il rischio di queste reazioni. La revisione dovrà quindi contribuire a definire se le misure attualmente previste siano sufficienti o se sia opportuno introdurre ulteriori indicazioni a tutela della sicurezza dei pazienti.
Le reazioni di ipersensibilità rappresentano un aspetto rilevante della valutazione: le segnalazioni comprendono infatti manifestazioni cutanee, ma anche eventi potenzialmente gravi come anafilassi e angioedema. La diversa gravità degli episodi riportati rende importante l'analisi complessiva delle informazioni raccolte, per comprendere meglio il fenomeno e valutarne le possibili implicazioni.
La seconda revisione avviata dal PRAC riguarda Deanxit, medicinale contenente l'associazione di flupentixolo e melitracene, indicato per il trattamento della depressione e dell'ansia. In questo caso, l'approfondimento è stato avviato a seguito di segnalazioni di gravi effetti indesiderati di natura neurologica e psichiatrica. Il Comitato analizzerà le informazioni disponibili per valutare gli eventi segnalati e approfondire il profilo di sicurezza del medicinale. L'avvio della revisione rappresenta una fase di valutazione e non coincide, di per sé, con una decisione definitiva sulle misure da adottare.
Un elemento importante per gli operatori sanitari italiani è che Deanxit non è autorizzato in Italia. La valutazione del PRAC riguarda pertanto un medicinale che non dispone di autorizzazione all'immissione in commercio nel nostro Paese.
Le due iniziative richiamano l'importanza della farmacovigilanza nel monitoraggio della sicurezza dei medicinali. L'analisi delle segnalazioni di sospette reazioni avverse permette alle autorità competenti di approfondire eventuali segnali di rischio e di valutare, sulla base delle informazioni disponibili, se siano necessari ulteriori interventi.
In questo processo, il contributo degli operatori sanitari è fondamentale. Medici e farmacisti, attraverso la segnalazione delle sospette reazioni avverse, partecipano alla raccolta di informazioni che possono essere successivamente esaminate dalle autorità regolatorie. La segnalazione di un sospetto non implica necessariamente che esista un rapporto causale accertato tra il medicinale e l'evento: rappresenta un elemento utile per consentire ulteriori approfondimenti.
Mantenere attivo questo flusso di informazioni è essenziale per il monitoraggio continuo del profilo di sicurezza dei medicinali e per individuare tempestivamente eventuali aspetti che richiedano una valutazione. Le informazioni dettagliate sulle due revisioni avviate dal PRAC sono disponibili nella comunicazione consultabile nella sezione «Documenti correlati» sul portale AIFA.
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