Tumori, 15 mesi per le nuove cure. La stretta Usa minaccia l'accesso
L'Italia rende disponibile l'89% dei farmaci oncologici approvati in Europa, ma i ritardi e la politica americana MFN rischiano di frenare l'innovazione.
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. Farmaci innovativi, 3 miliardi inutilizzati e fino a 400 giorni di attesa
AIOM denuncia ritardi e disparità regionali nell'accesso alle nuove terapie oncologiche. In nove anni utilizzata una quota sempre minore delle risorse disponibili.
Oncologia
Farmaci
Tra il 2018 e il 2025 sono rimasti inutilizzati tre miliardi di euro del Fondo per i farmaci innovativi. E dopo il via libera dell'AIFA possono trascorrere fino a 400 giorni prima dell'aggiudicazione delle gare di acquisto. AIOM chiede di eliminare gli ostacoli amministrativi che rallentano l'accesso alle cure.
Tre miliardi di euro rimasti inutilizzati tra il 2018 e il 2025, mentre l'accesso ai farmaci innovativi continua a essere condizionato da ritardi amministrativi e differenze regionali. È il quadro delineato dall'Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) in occasione del XXVIII Congresso nazionale, che si è aperto venerdì 13 novembre a Roma e ha posto al centro dei lavori il tema dell'innovazione equa.
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Secondo i dati presentati dall'associazione, la quota delle risorse effettivamente utilizzate è scesa dal 91% del 2018 al 53% del 2025. La maggior parte delle indicazioni terapeutiche finanziate attraverso il Fondo riguarda l'oncologia: nel 2025 erano 31 su 55, per una spesa di 353 milioni di euro su un totale di 700 milioni. Il mancato impiego delle risorse, sottolinea AIOM, può contribuire a limitare la disponibilità delle terapie e ad accentuare le disuguaglianze territoriali nell'accesso ai trattamenti.
Il problema non riguarda soltanto l'entità dei finanziamenti, ma anche i tempi necessari per rendere effettivamente disponibili i medicinali dopo il riconoscimento della rimborsabilità da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). L'intervallo tra la decisione dell'Agenzia e l'aggiudicazione delle gare di acquisto varia da 100 a 400 giorni, con una media di 165 giorni. Si tratta di tempi amministrativi che non coincidono necessariamente con l'attesa del singolo paziente, ma che possono incidere sulla disponibilità delle nuove opzioni terapeutiche nelle strutture sanitarie.
Ventuno percorsi regionali e ostacoli all'accesso
Alla base dei ritardi, secondo AIOM, vi è la frammentazione delle procedure: ventuno percorsi regionali, differenti modelli di gara e ulteriori passaggi autorizzativi locali possono rallentare l'impiego di farmaci già riconosciuti come innovativi a livello nazionale. Le differenze riguardano anche l'individuazione dei centri prescrittori e l'organizzazione degli acquisti.
"Il riconoscimento dell'innovatività piena da parte di AIFA per una terapia implica l'accesso diretto alle risorse del Fondo e l'inserimento automatico nei prontuari terapeutici regionali. In realtà, oggi, farmaci, che dovrebbero essere immediatamente disponibili per la totalità dei pazienti, in alcuni casi non sono accessibili a tutti", ha dichiarato Massimo Di Maio, presidente AIOM.
L'associazione segnala inoltre difficoltà nella circolazione delle informazioni relative all'utilizzo del Fondo. I ritardi nell'attivazione dei registri di monitoraggio AIFA e nella comunicazione dei dati alle Regioni e alle strutture ospedaliere possono ostacolare la programmazione della spesa e il tempestivo rimborso delle risorse impiegate.
Le differenze si riflettono nei tempi di disponibilità delle terapie. Secondo i dati illustrati da AIOM, Sicilia, Campania e Toscana presentano i tempi più favorevoli, mentre Abruzzo, Marche e Sardegna risultano tra le Regioni più lente. La variabilità territoriale rappresenta uno dei principali problemi individuati dagli oncologi, perché può tradursi in opportunità di trattamento differenti a parità di indicazione clinica.
Innovatività, AIOM chiede di estendere il finanziamento fino a cinque anni
Un secondo nodo riguarda la durata del riconoscimento dell'innovatività terapeutica, attualmente fissata a un massimo di 36 mesi, senza possibilità di proroga. Alla scadenza, il farmaco rimane rimborsabile, ma la relativa spesa non è più sostenuta dal Fondo per gli innovativi e ricade sugli acquisti diretti regionali, nell'ambito del tetto della spesa farmaceutica ospedaliera.
AIOM propone di consentire, in presenza di specifiche condizioni cliniche e scientifiche, l'estensione della permanenza nel Fondo fino a cinque anni. La richiesta nasce dalla considerazione che, soprattutto in oncologia, i benefici di alcune terapie possono consolidarsi nel tempo e nuove evidenze possono modificare la valutazione del loro valore clinico.
"In oncologia, tre anni possono non essere sufficienti per valutare pienamente i benefici di una nuova terapia, soprattutto quando i risultati si consolidano nel tempo", ha spiegato Rossana Berardi, presidente eletto AIOM, chiedendo anche tempi certi per l'attivazione dei centri prescrittori, procedure di acquisto più snelle e registri AIFA operativi fin dal momento della rimborsabilità.
La questione assume particolare rilievo anche alla luce della riduzione di 140 milioni di euro annui del Fondo a decorrere dal 2026, prevista dalla legge di Bilancio per quell'anno. Per gli oncologi, il progressivo mancato utilizzo delle risorse non dovrebbe tradursi in una contrazione degli strumenti destinati a sostenere l'innovazione terapeutica.
AIFA: il riconoscimento nazionale deve diventare accesso effettivo
Sulla necessità di superare le differenze territoriali è intervenuto anche Robert Nisticò, presidente dell'AIFA, sottolineando che il riconoscimento dell'innovazione non esaurisce il compito delle istituzioni regolatorie.
"Il riconoscimento nazionale di una nuova opportunità terapeutica deve tradursi in un accesso effettivo, senza differenze territoriali", ha affermato Nisticò, richiamando la necessità di strumenti di valutazione e negoziazione capaci di tenere conto anche dei risultati ottenuti nella pratica clinica.
Per AIOM, il superamento delle criticità richiede dunque un intervento su più livelli: semplificazione delle procedure regionali, maggiore tempestività dei sistemi informativi, uniformità dei percorsi di accesso e revisione della durata del finanziamento dell'innovatività. L'obiettivo è ridurre la distanza tra l'autorizzazione nazionale di una nuova terapia e la sua effettiva disponibilità per i pazienti che possono beneficiarne.
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