Efficacia e sicurezza del dexibuprofene: studio di efficacia a breve termine in pazienti con osteoartrosi dell'anca e studio di tollerabilità in pazienti con malattie reumatiche
E’ stato eseguito uno studio per dimostrare l’efficacia del dexibuprofene rispetto alla doppia dose di ibuprofene racemico e per dimostrare la presenza di una correlazione dose-risposta con l’impiego clinico di dexibuprofene. E’ stato inoltre effettuato un altro studio, della durata di un anno, per valutare il grado di tollerabilità del dexibuprofene.
Durante lo studio di efficacia, effettuato su 178 pazienti ricoverati per osteoartrosi dell'anca, è stata somministrata quotidianamente una dose da 600 o 1200 mg di dexibuprofene o 2400 mg di ibuprofene miscela racemica. L'end-point primario è stato il miglioramento dell'indice WOMAC OA (osteoartrite). Invece durante uno studio aperto di tollerabilità sono stati coinvolti 223 pazienti ambulatoriali in pool da sei studi. Il parametro principale considerato è stato l'incidenza degli eventi clinici avversi.
Dallo studio di efficacia, caratterizzato dalla valutazione del miglioramento dell'indice WOMAC OA, è emersa un’equivalenza tra il dexibuprofene 400 mg tre volte al giorno e la miscela racemica di ibuprofene 800 mg tre volte al giorno, con un margine superiore del dexibuprofene (p = 0,055).
Il confronto tra le dosi 400 mg t.i.d. e 200 mg t.i.d. ha inoltre evidenziato una superiorità significativa dell’efficacia del dexibuprofene 400 mg (p = 0,023).
Dallo studio di tollerabilità, l'incidenza totale di eventi clinici avversi è stata del 15,2% (11,7% del tratto gastrointestinale, 1,3% del SNC, 1,3% della pelle e altri 0,9%).
L’enantiomero attivo del dexibuprofene, si è dimostrato quindi un efficace FANS con una notevole dose-risposta.
In definitiva, rispetto alla doppia dose della miscela racemica dell’ ibuprofene, il dexibuprofene si è dimostrato altrettanto efficace, con un margine di superiorità del dexibuprofene (P = 0,055). Lo studio di tollerabilità sui 223 pazienti con dexibuprofene ha mostrato un'incidenza di eventi avversi clinici del 15,2% dopo 12 mesi. I risultati degli studi suggeriscono quindi che il dexibuprofene è un efficace FANS con una buona tollerabilità.
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