L'Autorità, in una segnalazione al Parlamento, ha sottolineato che le strutture sanitarie pubbliche debbano predisporre gare per l'acquisto di medicinali a lotto unico, mettendo dunque in concorrenza i farmaci biologici e quelli biosimilari. "Perché la libertà prescrittiva del medico - osserva Sidoli - venga effettivamente tutelata e non compressa, occorre avviare una riflessione approfondita sul sistema delle gare a lotto unico indicate dall'Autorità". Il presidente di Assobiotec sottolinea in proposito che "il concetto di bioequivalenza non è mai riferibile ai farmaci biologici. Ciò a causa della peculiarità del processo produttivo di un farmaco biologico, rispetto ad un tradizionale farmaco di sintesi chimica, tanto che un biologico, non potendo rappresentare una copia esatta del farmaco di riferimento, viene indicato come simile - ma non identico - all'originator. Di qui la necessità di ripensare al tema delle gare a lotto unico, perché basate su un concetto del tutto erroneo di presunta equivalenza". Secondo Sidoli, l'opportunità che offre infatti l'arrivo sul mercato dei biosimilari non va sottovalutata, ma va gestita con attenzione. Sarebbe pertanto utile aprire al piú presto un Tavolo di confronto tra tutte le parti coinvolte". In Italia a 3 anni dall'introduzione in commercio dei farmaci biosimilari solo 1 paziente su 1.000 viene curato con epoetina biosimilare, e solo 5 su 100 con filgrastim biosimilare, al contrario di quanto avviene in altri Paesi, come Francia, l'Inghilterra o la Germania, dove 4 pazienti su 10 assumono l'epoetina biosimilare e quasi 1 su 3 viene trattato con il biosimilare di filgrastim.
La determina AIFA quantifica il ripiano dello sfondamento della spesa per acquisti diretti. Pagamenti alle Regioni entro 30 giorni dalla comunicazione.
Il CdA dell’Agenzia approva l’accesso al SSN per un farmaco orfano innovativo destinato all’epidermolisi bollosa, un antitumorale, cinque estensioni di indicazione e due medicinali equivalenti.
Nel trial DeLLphi-305, aggiungere tarlatamab a durvalumab nel mantenimento di prima linea ha ridotto del 58% il rischio di morte rispetto al solo durvalumab.
Dopo la proposta del presidente della Regione Lazio, Francesco Rocca, di escludere prevenzione e farmaci innovativi dai vincoli del Patto di stabilità, il ministro della Salute rilancia sul potenziamento delle risorse dedicate e sulla semplificazione
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