Virus sinciziale respiratorio: efficacia del vaccino negli adulti
Il vaccino RSVpreF si è dimostrato efficace contro l'infezione sintomatica da RSV e la diffusione virale
Sebbene il virus respiratorio sinciziale umano (RSV) sia un'importante causa di malattia e morte negli anziani, nessun vaccino contro l'RSV è stato autorizzato.
METODI
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In uno studio di fase 2a, abbiamo assegnato in modo casuale adulti sani (di età compresa tra 18 e 50 anni), in un rapporto 1:1, a ricevere una singola iniezione intramuscolare di vaccino F bivalente a prefusione (RSVpreF) o placebo. Circa 28 giorni dopo l'iniezione, i partecipanti sono stati inoculati per via nasale con il virus challenge RSV A Memphis 37b e osservati per 12 giorni. Gli endpoint primari prespecificati per protocollo erano i seguenti: infezione da RSV rilevabile confermata da trascrittasi inversa-reazione a catena della polimerasi quantitativa (RT-qPCR) in almeno 2 giorni consecutivi con almeno un sintomo clinico di qualsiasi grado di due categorie o almeno un sintomo di grado 2 di qualsiasi categoria, il punteggio totale dei sintomi dal giorno 1 alla dimissione, e l'area sotto la curva (AUC) per la carica virale RSV nei campioni di lavaggio nasale misurati mediante RT-qPCR dal giorno 2 dopo la sfida alla dimissione. Inoltre, abbiamo valutato l'immunogenicità e la sicurezza.
RISULTATI
Dopo che i partecipanti sono stati inoculati con il virus challenge, è stata osservata un'efficacia del vaccino dell'86,7% (95% CI, da 53,8 a 96,5) per l'infezione sintomatica da RSV confermata da qualsiasi RNA virale rilevabile per almeno 2 giorni consecutivi. L'AUC mediana per la carica virale RSV (ore × log 10 copie per millilitro) misurata mediante il test RT-qPCR era 0,0 (intervallo interquartile, 0,0-19,0) nel gruppo del vaccino e 96,7 (intervallo interquartile, 0,0-675,3) nel gruppo gruppo placebo. L'aumento del fattore medio geometrico rispetto al basale nei titoli neutralizzanti RSV A 28 giorni dopo l'iniezione era 20,5 (IC 95%, 16,6-25,3) nel gruppo vaccino e 1,1 (IC 95%, 0,9-1,3) nel gruppo placebo. È stato notato più dolore locale al sito di iniezione nel gruppo del vaccino rispetto al gruppo del placebo. Non sono stati osservati eventi avversi gravi in nessuno dei due gruppi.
CONCLUSIONI
Il vaccino RSVpreF si è dimostrato efficace contro l'infezione sintomatica da RSV e la diffusione virale. Non sono stati identificati evidenti problemi di sicurezza. Questi risultati forniscono supporto per un'ulteriore valutazione del vaccino RSVpreF in uno studio di efficacia di fase 3.
fonte: the new england journal of medicine
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