I numeri non mentono. Nei primi nove mesi del 2025 la spesa farmaceutica complessiva ha raggiunto 18,4 miliardi di euro, con uno scostamento rispetto al tetto programmato di 2,85 miliardi. La spesa per acquisti diretti si è attestata all’11,64% del Fondo sanitario nazionale. Doveva rimanere entro l’8,3%. Lo sforamento è stato di oltre 3,3 miliardi.

Certamente l’invecchiamento demografico e l’ingresso di farmaci innovativi ad alto costo hanno inciso. Ma si tratta di variabili note e non un evento imprevisto. È questo il punto politico implicito nella lettera del ministro Orazio Schillaci: se un fenomeno è strutturale e prevedibile, per quale motivo la governance non riesce a intercettarlo per tempo?

Quando il ministro chiede documentazione metodologica, evidenze di Health Technology Assessment e sistemi di monitoraggio della performance in real world, non sta contestando un dato contabile. Sta mettendo in discussione il processo decisionale che conduce a quel dato.

La lettera al vertice dell’Aifa: atto tecnico o segnale politico?

La richiesta formale indirizzata ai vertici dell’Agenzia Italiana del Farmaco deve produrre una risposta articolata e puntuale entro 14 giorni. Inoltre sarà necessario attivare un report bimestrale sull’andamento della spesa.

Se queste misure sembrano già punitive il linguaggio utilizzato, però, va oltre. Si parla di "compromissione della credibilità del sistema di governance farmaceutica nazionale" e si richiama la crescente attenzione mediatica sul tema. Un modo per ribadire che la governance del farmaco non può essere percepita come una dimensione autonoma dell’Agenzia, ma resta inserita in una responsabilità politica complessiva.

La risposta del presidente Robert Nisticò è stata prudente: collaborazione leale, approfondimenti nei tempi indicati. Un tentativo evidente di raffreddare il confronto pubblico.

Le tensioni interne e il tema della credibilità

Nella lettera ministeriale compare anche un riferimento alle polemiche interne all’Agenzia, ampiamente riportate dalla stampa. Il richiamo è alla contrapposizione pubblica tra il direttore scientifico Pierluigi Russo e il direttore amministrativo Giovanni Pavesi durante la presentazione del Rapporto Osmed.

Per il Ministero il punto non è la dialettica interna in sé, ma il segnale che questa trasmette all’esterno. Se la governance appare divisa sul modo di leggere i dati e di interpretare la sostenibilità, il rischio è un indebolimento complessivo dell’autorità regolatoria.

In un contesto di forte pressione finanziaria, la credibilità istituzionale diventa un fattore politico oltre che tecnico.

Le Regioni e il nodo della sostenibilità

Un passaggio delicato riguarda la divergenza interpretativa tra Aifa e Regioni sulla sostenibilità della spesa. Le amministrazioni regionali vedono crescere la quota di acquisti diretti, con impatti rilevanti sui propri bilanci.

La richiesta ministeriale potrebbe essere letta anche come tentativo di ricomporre questa frattura. Se la governance centrale non fornisce strumenti chiari e condivisi, il rischio è che il conflitto si sposti sul terreno politico, con le Regioni che rivendicano maggiore controllo o maggiore copertura finanziaria.

Il sottotesto politico: promesse, contratti e accesso all’innovazione

Qui si entra nel terreno minato. Negli ultimi mesi il Governo ha rivendicato aumenti di risorse per la sanità, rinnovi contrattuali e la volontà di garantire l’accesso alle terapie innovative.

Il problema è tenere insieme queste promesse con un quadro di finanza pubblica che resta vincolato. Se la spesa farmaceutica cresce oltre le previsioni e non appare pienamente governata, la questione non è solo tecnica: quanto spazio reale esiste per mantenere gli impegni assunti?

In questa chiave la lettera di Schillaci può essere letta come un tentativo di rafforzare il ruolo del Ministero nella cabina di regia. Non una sfiducia formale, ma una riaffermazione di centralità. Un "Ministero forte" presuppone che la catena decisionale sia allineata e che i meccanismi di controllo siano percepiti come solidi.

L’opposizione e il fronte parlamentare

Dal fronte parlamentare, l’opposizione ha chiesto un’audizione rapida del ministro. Tra le voci critiche, quella di Ilenia Malavasi ha sottolineato come le difficoltà interne all’Agenzia non debbano rallentare l’accesso ai farmaci né ostacolare le terapie innovative.

Il rischio, in termini di comunicazione politica, è che la questione della governance venga percepita come un conflitto interno mentre sullo sfondo rimane la preoccupazione dei cittadini per l’accesso alle cure.

Una partita aperta

Al di là delle dichiarazioni ufficiali, la questione vera è questa: la crescita della spesa farmaceutica è un fenomeno strutturale che richiede strumenti di governo altrettanto strutturali.

Se l’innovazione terapeutica continua a spingere verso l’alto i costi e l’invecchiamento demografico amplia la platea dei beneficiari, la governance non può limitarsi a monitorare ex post. Deve anticipare, negoziare, selezionare, valutare. Operare scelte anche impopolari, ma consapevoli della limitatezza delle risorse.

La lettera di Schillaci è il segno che, almeno sul piano politico, la percezione è che questo equilibrio non sia ancora raggiunto. Le prossime settimane diranno se si tratta di un passaggio fisiologico di assestamento o dell’inizio di una fase più profonda di ridefinizione dei rapporti tra Ministero e Agenzia.