Riclassificazione delle gliflozine, AIFA pubblica il data check sui costi

La riclassificazione delle gliflozine torna al centro del dibattito sulla spesa farmaceutica. Dopo alcune analisi giornalistiche che hanno sollevato dubbi sull’impatto economico della misura per il Servizio sanitario nazionale, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato un documento tecnico di verifica dei dati per chiarire i criteri utilizzati nelle valutazioni.

Riclassificazione delle gliflozine e spesa farmaceutica: il contesto del dibattito

La riclassificazione delle gliflozine dal regime A-PHT alla classe A con distribuzione in farmacia è stata oggetto nelle ultime settimane di diverse ricostruzioni sull’andamento della spesa farmaceutica. In particolare alcune analisi, tra cui quella presentata nella trasmissione Dataroom del 23 febbraio, hanno ipotizzato un possibile aumento dei costi per il Servizio sanitario nazionale a fronte del risparmio preso quale esempio di politica virtuosa da parte dell’attuale sottosegretario, Marcello Gemmato.

Nel documento diffuso dall’AIFA si sottolinea tuttavia che il calcolo dell’impatto economico della riclassificazione delle gliflozine è un’operazione complessa, che coinvolge numerose variabili tecniche e regolatorie e che non può essere ricondotta a una semplice operazione aritmetica.

Le criticità metodologiche evidenziate dall’AIFA

Secondo l’analisi tecnica pubblicata dall’Agenzia, uno dei principali problemi riguarda la base dati utilizzata per il calcolo. La stima citata nelle analisi giornalistiche sarebbe stata effettuata partendo da un medicinale che non rappresenta i consumi prevalenti della classe delle gliflozine e utilizzando i dati relativi a una sola regione, senza tenere conto della variabilità territoriale del sistema di distribuzione farmaceutica.

Un secondo elemento riguarda le variabili regolatorie. Nel calcolo non sarebbero stati presi in considerazione fattori rilevanti come gli sconti confidenziali negoziati dall’AIFA e le possibili rinegoziazioni del prezzo di cessione al Servizio sanitario nazionale.

Infine, nel conteggio sarebbe stato incluso il meccanismo di pay-back legato allo sfondamento del tetto degli acquisti diretti, che secondo l’Agenzia rappresenta un elemento non pertinente nella valutazione dell’impatto economico della riclassificazione.

Il peso dei costi logistici nella distribuzione diretta

Nel documento l’AIFA ricorda inoltre che nella valutazione dei costi devono essere considerati anche gli oneri amministrativi e logistici collegati agli acquisti diretti da parte delle strutture sanitarie regionali.

Si tratta di costi relativi alla gestione degli ordini, allo stoccaggio e alla distribuzione dei medicinali che rientrano nei bilanci delle Regioni e che non fanno parte dei flussi ordinari di monitoraggio della spesa farmaceutica.

Il costo della distribuzione per conto rappresenta soltanto una delle componenti di questi oneri, che concorrono complessivamente alla gestione del sistema di approvvigionamento regionale.

La base normativa della riclassificazione delle gliflozine

L’Agenzia ricorda che la riclassificazione delle gliflozine da A-PHT alla classe A è stata effettuata in applicazione dell’articolo 1, comma 224 della legge 213 del 2023.

Secondo l’AIFA l’operazione ha consentito di incrementare i risparmi a vantaggio del Servizio sanitario nazionale e delle Regioni attraverso il recupero del valore degli sconti confidenziali negoziati dall’Agenzia anche per i medicinali erogati nel canale della convenzionata e attraverso la rinegoziazione del prezzo di cessione al SSN dei farmaci interessati.

Il confronto tecnico con le Regioni

Per approfondire gli aspetti tecnici e verificare eventuali aggiornamenti dei dati, l’AIFA ha convocato per il 12 marzo 2026 una riunione del Tavolo di coordinamento tecnico con le Regioni.

L’incontro servirà a acquisire eventuali osservazioni, chiarire i criteri di calcolo utilizzati – compreso il tema del pay-back legato al tetto degli acquisti diretti – e verificare i dati amministrativi sulle confezioni erogate qualora risultassero differenti da quelli già comunicati nei flussi informativi ufficiali del Ministero della Salute e del sistema Tessera Sanitaria.