Tislelizumab rimborsato in Italia per tumori di esofago, stomaco e polmone: nuove opportunità dall’immunoterapia

L’immunoterapia amplia il proprio spazio nel trattamento dei tumori solidi avanzati. L’Agenzia Italiana del Farmaco ha autorizzato la rimborsabilità di tislelizumab per alcune forme di carcinoma dell’esofago, dello stomaco e del polmone, neoplasie che spesso vengono diagnosticate in stadio avanzato e associate a prognosi particolarmente complesse.

Il farmaco, già autorizzato in Europa in nove indicazioni oncologiche, sarà disponibile in Italia in combinazione con chemioterapia nel trattamento di prima linea dei tumori gastrici ed esofagei e in monoterapia in alcune forme avanzate di carcinoma esofageo e polmonare.

Carcinoma esofageo: sopravvivenza prolungata

Nel carcinoma squamoso dell’esofago avanzato o metastatico con espressione di PD-L1, tislelizumab associato a chemioterapia a base di platino ha evidenziato risultati rilevanti nello studio registrativo RATIONALE-306.

Secondo i dati presentati, la sopravvivenza globale mediana ha raggiunto 19,1 mesi rispetto ai 10 mesi ottenuti con la sola chemioterapia, con una riduzione del rischio di morte del 38%.

L’approvazione riguarda anche l’impiego in seconda linea in monoterapia dopo trattamento chemioterapico. Nello studio RATIONALE-302 il trattamento immunoterapico ha mostrato un miglioramento della sopravvivenza globale mediana rispetto alla chemioterapia standard, oltre a una maggiore durata della risposta antitumorale.

Tumore gastrico: immunoterapia in prima linea

Nuove indicazioni anche per l’adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea HER2 negativo. In questo setting, tislelizumab in associazione con chemioterapia ha dimostrato di migliorare gli outcome clinici nei pazienti con elevata espressione del biomarcatore PD-L1.

Nel trial RATIONALE-305 la combinazione terapeutica ha ridotto del 29% il rischio di morte rispetto alla sola chemioterapia, con una sopravvivenza mediana salita a 16,4 mesi.

L’introduzione dell’immunoterapia in prima linea rappresenta un cambiamento significativo per una neoplasia che continua a essere diagnosticata tardivamente nella maggioranza dei casi e che presenta ancora tassi di sopravvivenza limitati.

Nuova opzione nel carcinoma polmonare avanzato

L’AIFA ha inoltre approvato tislelizumab in monoterapia per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico dopo precedente trattamento con platino.

Nel trial di fase 3 RATIONALE-303 il farmaco ha migliorato la sopravvivenza globale rispetto al docetaxel, raggiungendo 16,9 mesi contro 11,9 mesi. Benefici particolarmente evidenti sono stati osservati nei pazienti con mutazioni dei geni Notch1-4, associati a prognosi più aggressiva.

Secondo gli specialisti, il vantaggio clinico non riguarda soltanto la sopravvivenza, ma anche il controllo dei sintomi e il mantenimento della qualità di vita nei pazienti con malattia metastatica.

Biomarcatori e multidisciplinarietà

L’estensione delle indicazioni di tislelizumab conferma il ruolo crescente della medicina personalizzata in oncologia. La selezione dei pazienti attraverso biomarcatori come PD-L1 diventa sempre più centrale per identificare chi può ottenere il maggiore beneficio terapeutico.

Gli esperti sottolineano inoltre l’importanza di una presa in carico multidisciplinare che integri oncologi, nutrizionisti, psiconcologi e associazioni di pazienti, soprattutto nelle neoplasie a elevato impatto clinico e assistenziale come quelle gastroesofagee e polmonari.