Secondo Wolfgang Fecke, Executive Director di ECL, la direttiva aveva inizialmente introdotto un importante quadro procedurale per il mercato farmaceutico europeo, ma non è stata aggiornata per tenere il passo con le profonde trasformazioni del settore. Oggi, sottolinea l’associazione, il sistema risulta scollegato dalle nuove modalità di negoziazione e rimborso dei farmaci.

Tra le principali criticità individuate dal report figurano le differenze di prezzo pagate dagli ospedali europei per gli stessi medicinali oncologici, gli accordi confidenziali di sconto che impediscono di conoscere i costi effettivi delle terapie e le tempistiche ancora troppo lunghe per il rimborso di biosimilari e farmaci equivalenti.

L’ECL evidenzia inoltre come il panorama terapeutico sia radicalmente cambiato negli ultimi decenni, con l’introduzione di managed entry agreements, modelli di pagamento basati sugli outcome clinici e terapie avanzate personalizzate, strumenti che l’attuale direttiva non contempla in modo adeguato.

Un ulteriore problema riguarda la limitata trasparenza sui costi di ricerca e sviluppo sostenuti dalle aziende farmaceutiche. Secondo gli autori del documento, questa opacità riduce la capacità negoziale di governi e strutture sanitarie e rende più difficile definire politiche di accesso sostenibili.

Nel report vengono formulate cinque raccomandazioni prioritarie per riformare il sistema europeo. Tra queste, la creazione di un osservatorio europeo sui prezzi dei farmaci, l’introduzione di standard di trasparenza per gli accordi di rimborso condizionati, l’accelerazione delle procedure per biosimilari e generici e una maggiore chiarezza nella comunicazione pubblica delle decisioni su prezzi e rimborsi.

Particolare attenzione viene riservata anche alla qualità delle evidenze cliniche utilizzate nei processi decisionali. Secondo ECL, le procedure di valutazione dovrebbero essere maggiormente orientate ai bisogni dei pazienti e armonizzate con i criteri europei di Health Technology Assessment (HTA).

Per le associazioni oncologiche europee, una revisione organica della Transparency Directive rappresenterebbe un passaggio strategico per garantire un accesso più equo, rapido e sostenibile ai farmaci antitumorali innovativi in tutta Europa.