Il parere positivo del CHMP rappresenta un passo importante verso l'introduzione nell'Unione europea di una nuova opzione terapeutica per una patologia infiammatoria cronica che interessa fino al 4% della popolazione adulta e circa l'1% dei bambini a livello globale. La psoriasi a placche è infatti associata a un impatto significativo sulla qualità di vita, sia sul piano fisico sia psicologico.

Nonostante la disponibilità di numerosi trattamenti, una quota di pazienti continua a non raggiungere un controllo soddisfacente della malattia oppure sperimenta una perdita di efficacia nel tempo o effetti indesiderati che limitano la continuità terapeutica.

Icotrokinra agisce bloccando il recettore dell'interleuchina-23 (IL-23), una citochina coinvolta nei processi infiammatori che caratterizzano la psoriasi. L'inibizione di questa via biologica riduce l'attivazione della risposta immunitaria responsabile delle lesioni cutanee e dell'infiammazione cronica.

Se autorizzato dalla Commissione europea, Icotyde diventerà il primo trattamento orale diretto contro la via dell'IL-23 disponibile nell'Unione europea. Attualmente, infatti, i farmaci che agiscono su questo target sono somministrati esclusivamente per via iniettiva.

La raccomandazione del CHMP si basa sui risultati di quattro studi clinici di fase III che hanno coinvolto complessivamente circa 2.500 pazienti con psoriasi a placche moderata-severa.

Nei tre studi principali, dopo 16 settimane di trattamento, tra il 50% e il 57% dei pazienti trattati con icotrokinra ha raggiunto un miglioramento del 90% o superiore del Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90), rispetto all'1-4% dei soggetti che avevano ricevuto placebo.

Anche la valutazione globale dell'investigatore (Investigator's Global Assessment, IGA) ha evidenziato risultati favorevoli: tra il 65% e il 71% dei pazienti trattati presentava una cute libera o quasi libera da lesioni (punteggio IGA pari a 0 o 1), contro una percentuale compresa tra l'8% e l'11% nel gruppo placebo.

Un quarto studio ha inoltre valutato l'efficacia del trattamento nelle forme di psoriasi localizzate in sedi particolarmente difficili da trattare, come cuoio capelluto, area genitale, mani e piedi.

Sul fronte della sicurezza, icotrokinra ha mostrato un profilo favorevole. L'evento avverso più frequentemente riportato è rappresentato dalle infezioni micotiche, osservate nell'1,1% dei pazienti.

Il parere del CHMP costituisce una fase preliminare del percorso regolatorio europeo. La documentazione sarà ora trasmessa alla Commissione europea, chiamata a pronunciarsi sull'autorizzazione all'immissione in commercio valida per tutti gli Stati membri. Successivamente, ciascun Paese definirà le procedure relative a prezzo, rimborsabilità e modalità di impiego del medicinale nell'ambito del proprio sistema sanitario nazionale.