Tra i farmaci più frequentemente implicati figurano gli antinfiammatori non steroidei, categoria alla quale appartiene l'ibuprofene, oltre ad alcuni antibiotici e antipiretici. Il meccanismo patogenetico è immunologico e coinvolge linfociti T CD8+ residenti nel tessuto cutaneo, che si attivano selettivamente in risposta all'antigene farmacologico. La diagnosi è prevalentemente clinica, basata sull'anamnesi farmacologica e sulla distribuzione caratteristica delle lesioni, ed è confermata dalla ricomparsa nella stessa sede a ogni riesposizione.

La variazione approvata da AIFA rientra nell'aggiornamento continuo del profilo di sicurezza dei medicinali a base di ibuprofene sulla base delle segnalazioni di farmacovigilanza raccolte a livello europeo. Le variazioni di tipo II riguardano modifiche considerate di maggiore impatto clinico rispetto alle variazioni minori, e richiedono una valutazione formale da parte dello Stato membro di riferimento,  in questo caso la Lituania, prima di essere recepite negli stampati nazionali.

La modifica interessa tutte le confezioni autorizzate di Brufeact 400 mg capsule molli, identificate dai codici AIC compresi tra 052587019 e 052587058, disponibili in formati da 10, 12, 15, 20 e 30 capsule in blister PVC/PVDC/Al.

Il titolare dell'AIC, Mylan S.p.A., è tenuto ad aggiornare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto con effetto immediato dalla data di entrata in vigore della determina. Il foglio illustrativo destinato ai pazienti dovrà invece essere adeguato entro sei mesi dalla stessa data, in conformità con quanto previsto dall'art. 80 del decreto legislativo n. 219 del 2006.

A partire da trenta giorni dalla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti che ne facciano richiesta, in formato cartaceo, analogico o mediante strumenti digitali alternativi. Il titolare AIC è tenuto a rendere disponibile il documento aggiornato entro il medesimo termine. I lotti di medicinale già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, privi delle modifiche autorizzate, possono continuare a essere commercializzati fino alla data di scadenza riportata in etichetta, senza necessità di ritiro o riconfezionamento.