In oncologia, il CHMP ha sostenuto l’autorizzazione di Gevalka (ensartinib) per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato ALK-positivo negli adulti. Parere positivo anche per Lifyorli (relacorilant), da impiegare con nab-paclitaxel nelle neoplasie epiteliali di alto grado dell’ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo primitivo, resistenti ai derivati del platino e già trattate con una-tre linee sistemiche.

Per il carcinoma ovarico avanzato arriva inoltre Sepalna (senaparib), destinato al mantenimento nelle forme epiteliali ad alto grado, comprese le sedi tubariche e peritoneali. Nel tumore della mammella, invece, il Comitato ha espresso parere favorevole per Pebrilzo, biosimilare di pertuzumab e primo biosimilare valutato mediante il tailored clinical approach.

In ambito ematologico, Frehemgo (denecimig) è stato raccomandato per la prevenzione degli episodi emorragici nei pazienti con emofilia A. Positivo anche il parere per Ruxolitinib Zentiva, equivalente di ruxolitinib indicato per mielofibrosi, policitemia vera e malattia del trapianto contro l’ospite in popolazioni adulte e pediatriche.

Tra gli altri prodotti raccomandati figurano Klygefa (gefurulimab) per la miastenia gravis generalizzata nell’adulto, Zeydovio (glepaglutide) per la sindrome dell’intestino corto e VaxRabeo, vaccino antirabbico inattivato utilizzabile per profilassi pre- e post-esposizione in tutte le fasce d’età.

Il CHMP ha inoltre dato parere favorevole ad Adcomfo, biosimilare di omalizumab per asma, rinosinusite cronica con poliposi nasale e orticaria cronica spontanea. Nell’area delle malattie immunomediate, Inijaq (tofacitinib) potrà invece coprire artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante e colite ulcerosa nell’adulto, oltre all’artrite idiopatica giovanile dai due anni di età.

Il Comitato ha raccomandato undici estensioni d’indicazione, inclusa quella di Anzupgo (delgocitinib) per l’eczema cronico delle mani da moderato a grave, con proposta di estendere l’uso agli adolescenti dai 12 anni. Coinvolti anche, fra gli altri, Enhertu, Keytruda, Ocrevus, Padcev e Tecvayli.

Sono invece state ritirate le domande iniziali per Isembyld (apitegromab), candidato per l’atrofia muscolare spinale 5q, e Zinmyleo (trilaciclib), proposto per limitare la mielosoppressione correlata alla chemioterapia nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.