Nel dettaglio, l’uso dopo lesioni neurologiche centrali viene limitato al supporto sintomatico dei deficit motori nel recupero da ictus ischemico o emorragico oppure da trauma cranico. Per la paralisi o paresi bulbare, l’indicazione viene circoscritta alla disfunzione bulbare durante la convalescenza da ictus ischemico del tronco encefalico.

Il CHMP raccomanda di rimuovere l’impiego dell’ipidacrina in neurite, polineurite, poliradicoloneuropatia, sindromi miasteniche di varia eziologia e patologie demielinizzanti. La decisione deriva dalla limitata robustezza della documentazione clinica: numerosi studi hanno incluso pochi pazienti, non hanno confrontato il farmaco con placebo o trattamenti alternativi, oppure presentavano criticità metodologiche potenzialmente influenti sui risultati.

In alcune aree, inoltre, l’evoluzione dello standard di cura non sostiene più l’utilizzo dell’ipidacrina. La revisione mira quindi a rendere più chiari i confini prescrittivi, collegando l’impiego del medicinale ai sottogruppi di pazienti nei quali il supporto scientifico è considerato più adeguato.

La prescrizione dovrà essere affidata esclusivamente a medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle condizioni interessate. Il Comitato non ha identificato nuovi segnali di sicurezza, ma segnala un incremento del rischio di reazioni avverse alle dosi più elevate e la possibilità di tossicità epatica, non completamente escludibile sulla base dei dati disponibili.

È pertanto raccomandata prudenza per dosaggi superiori a 80 mg al giorno e nei pazienti con anamnesi di alterazioni della funzionalità epatica. Anche le raccomandazioni posologiche per alcune indicazioni sono state aggiornate; prescrittori e farmacisti dovranno fare riferimento alle informazioni di prodotto riviste.

Il parere del CHMP sarà ora trasmesso alla Commissione europea, cui spetterà l’adozione della decisione finale legalmente vincolante nei Paesi dell’Unione europea.