Per ridurre il rischio e favorire l’individuazione di eventuali alterazioni, AIFA richiama la necessità di effettuare il monitoraggio della funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento e nel corso della terapia. Il controllo deve inserirsi nella gestione clinica del paziente, tenendo conto delle indicazioni contenute nella documentazione ufficiale del medicinale.

Un secondo elemento centrale riguarda l’informazione ai pazienti: il medico curante deve illustrare i segni e i sintomi che potrebbero essere indicativi di un danno epatico, affinché le eventuali manifestazioni sospette possano essere riconosciute e riferite tempestivamente. La comunicazione al paziente rappresenta quindi una componente importante della gestione della sicurezza, insieme al monitoraggio clinico.

La raccomandazione relativa alla gestione del rischio è esplicita: in caso di danno epatico accertato, la somministrazione di Ocrevus deve essere interrotta. Le informazioni sul prodotto saranno aggiornate per riportare questa reazione avversa e le misure previste per ridurne il rischio. L’aggiornamento consentirà di integrare le nuove informazioni di sicurezza nella documentazione di riferimento per gli operatori sanitari.

La comunicazione richiama inoltre l’attenzione sull’importanza della farmacovigilanza, in quanto AIFA ricorda agli operatori sanitari di segnalare le sospette reazioni avverse associate ai medicinali, contribuendo così alla raccolta delle informazioni necessarie per il monitoraggio continuo della sicurezza dei trattamenti.

Per gli operatori sanitari coinvolti nella gestione dei pazienti con sclerosi multipla, il messaggio operativo è quindi duplice: assicurare il monitoraggio della funzionalità epatica prima e durante la terapia con ocrelizumab e informare adeguatamente i pazienti sui possibili segnali di danno epatico.