La task force per le emergenze dell’EMA (ETF) e l’Agenzia africana dei medicinali (AMA) hanno pubblicato il 23 ottobre un documento di indirizzo che individua i requisiti minimi per avviare gli studi clinici sui vaccini contro Bundibugyo (BDBV). Il testo nasce da una consultazione scientifica organizzata il 24 agosto 2026 insieme all’Organizzazione mondiale della sanità.
L’iniziativa risponde all’emergenza sanitaria nella Repubblica democratica del Congo, con casi segnalati anche in Uganda, Kenya e Nigeria. L’obiettivo è favorire il passaggio tempestivo tra le fasi della sperimentazione, mantenendo una valutazione scientifica rigorosa e adeguate tutele per i partecipanti. Alle autorità regolatorie nazionali africane viene inoltre raccomandata una gestione tempestiva delle autorizzazioni agli studi.
Una parte delle indicazioni riguarda gli studi di tossicità negli animali. Per vaccini basati su piattaforme ben caratterizzate, come quelle a mRNA o alcuni vettori virali, può essere scientificamente giustificato rinviare o non richiedere determinate prove. La valutazione può valorizzare i dati di sicurezza di altri vaccini sviluppati con la stessa tecnologia, soprattutto quando il cambiamento degli antigeni non ne abbia modificato il profilo complessivo. Non si tratta quindi di un’esenzione generalizzata, ma di un approccio fondato sulle evidenze disponibili.
Restano previsti studi di infezione sperimentale in modelli non umani per verificare il potenziale protettivo dei candidati prima dell’ingresso nelle fasi II/III. Le agenzie indicano inoltre una preferenza per formulazioni monodose, più semplici da impiegare rapidamente durante un focolaio.
Le prime sperimentazioni dovrebbero svolgersi preferibilmente in Africa, così da facilitare il successivo passaggio agli studi di efficacia nelle popolazioni colpite. Per la fase III, il documento considera valido uno studio registrativo a piattaforma con disegno ad anello: arruolamento e randomizzazione delle persone che hanno avuto contatti stretti con un caso confermato. Lo stesso protocollo potrebbe consentire la valutazione di più candidati vaccinali.
Poiché la malattia interessa anche bambini e donne in gravidanza, gli studi in questi gruppi dovrebbero iniziare non appena siano disponibili sufficienti dati preliminari di sicurezza negli adulti. Il percorso richiede infine un confronto precoce tra sviluppatori, AMA e autorità nazionali africane, per coordinare le valutazioni e soddisfare i requisiti di un’eventuale autorizzazione.
La collaborazione tra Europa e Africa punta a rendere più rapido e coordinato lo sviluppo dei vaccini destinati alle popolazioni colpite. Il coinvolgimento dell’EMA si inserisce in una risposta internazionale che affianca il sostegno alla ricerca alla preparazione dei sistemi sanitari, anche in Europa, dove il rischio per la popolazione resta molto basso.
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